원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
지난 7월은 즐거운 소식으로 모두 흥분된 몇 주를 보냈습니다. 이제 남은 일들과 새롭게 해야 할 일들을 위해 다시 일상으로 돌아가 새로운 목표를 향해 달리도록 하겠습니다.
7월 주요 진척 사항들
l BBT-877의 글로벌 라이센싱 (7/18일, 상대사: 베링거 인겔하임) 및 업프런트 수취함(7/30).
l BBT-877 MAD 총 5개 복용군 모두 완료 (BI의 요청에 따라 2개 복용군 추가 예정)
l BBT-401 임상 2상 환자 모집 계속 진행 중
l BBT-176의 4주 독성 및 GMP batch 합성완료
l IPO 방식 확정 (성장성 특례 트랙) 및 거래소 협의 완료
8월 진행될 주요 사항들
l 성장성특례 진행을 위한 기술평가기관 2곳의 평가 진행. 예비심사청구서는 8월말/9월초 제출 예상
l BBT-877 라이센싱 후속 작업 진행들 진행
BBT-877 글로벌 라이센싱아웃과 남은 업무들
l 전세계 독점실시권을 베링거인겔하임에 양도했지만, 임상 2상을 위한 준비에 브릿지바이오가 해야할 일들이 좀 있습니다. 이를 잘 마무리하도록 하겠습니다. 아마 내년 1분기까지는 매우 긴밀하게 일할 것 같습니다.
l 9월 중에 첫 JSC(Joint Steering Committee)가 개최되고 구체적인 사항들을 협의할 예정입니다.
l 9월 28일-10월 2일에 있는 유럽호흡기학회(European Respiratory Society, 마드리드)에서 임상 1상 결과를 발표할 예정입니다.
BBT-401 개발 진행 현황
l 올해 내로 첫 용량군에서의 환자들의 결과를 확보하기 위해 16명의 환자를 모집하고 있는 중입니다. KCRN에서 많은 수고를 하고 계십니다.
l 한국임상을 위한 IND는 식약처의 “비OECD국가 전임상 자료 수용” 관련 시행령 개정이 더디게 진행되어 내년도에나 가능할 것 같습니다.
l 중국 임상을 위한 진행은 현재 제출된 중국 IND에 대한 후속 서류작업을 곧 완료할 예정입니다.
l 그 외에 사업개발을 위한 후보회사들과의 접촉이 꾸준히 진행되고 있습니다. 본격적인 논의는 “첫용량군”에 대한 결과가 나오는 2020년 초부터가 되리라 예상하고 있습니다.
BBT-176 개발 진행 현황
l 비소세포성폐암치료제로 개발되고 있는 BBT-176은 올해 말 미국/한국 동시 IND를 목표로 개발이 잘 진행 중입니다.
l 4주 GLP 독성시험(쥐 및 원숭이)은 완료되었고, GMP batch 원료의약품(Drug Substance)도 합성이 완료되었습니다.
l 연세대 조병철 교수팀 등과 협력하여 잘 진행되고 있습니다.
IPO 일정
l “성장성 특례” 방식으로 결정하고 이미 필요한 기술평가를 위한 신청을 완료하였습니다. 평가 결과는8월 중에 접수가능할 것으로 예상하고 있습니다.
l 예비심사청구서의 제출은 8월말/9월초로 예상하고 주관사(대신증권 및 KB증권)과 협력하여 준비중에 있습니다.
l 모든 일이 순조롭게 진행된다면 2020년 초반에 상장될 것으로 기대하고 있습니다.
기타 사항들
l 임상부문 (현재는 초기임상 역량확보) 역량 강화를 위해 염선영님이 합류하신 이후 역량보강 작업이 진행 중입니다. 향후에는 중기임상 혹은 일부 프로젝트는 후기임상까지 할 수 있도록 글로벌 임상 역량을 계속 강화해 나가겠습니다.
l 신규과제 발굴을 위한 내외부적인 노력도 더 강화해 가도록 하겠습니다.
2019년 송년회는 12월 20일(금)으로 잠정적으로 일정을 잡았습니다. 바쁘시겠지만, 미리 일정 확보하셔서 수고한 브릿지바이오 멤버들과 격려, 축하, 다짐, 그리고 무엇보다 즐거움을 함께 나눠주시길 부탁드립니다.
2019년 무더위가 가을의 거둬들임을 위한 “영긂의 시기”임을 기억하며 계속 성장을 위해 노력하겠습니다.
주주님들의 가정과 일터에 복이 넘치시길…
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 대표이사
이정규 드림.
(P.S. 아래의 사진은 7월 25일 여름파티에서 브릿지바이오 가족들의 환한 미소들 담은 단체사진입니다.)
