원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
2019년도의 상반기를 마무리했습니다. 아쉬운 점도 많지만 많은 부분에서 진전을 이룬 상반기였습니다. 미쳐 이루지 못한 사항들을 다 완수하는 하반기 되도록 노력하겠습니다.
1. 5월 주요 진척 사항들
A. BBT-877 임상 1상 MAD 총 5개 투여군 중 3개 투여군 투여 완료
B. BBT-401 임상 2상 사이트 오픈 (계속) 및 환자 모집 진행 중. 기대했던 한국 IND의 승인은 비-OECD국 GLP 시험의 인정이 미뤄지고 있어서 불발되었슴.
C. BBT-176 GLP 독성시험 (랫트 및 원숭이) 4주 투여 완료
2. 7월 진행될 주요 사항들
A. BBT-877 임상 1상 MAD 진행 마지막 2개 투여군 투여 완료 (14일 투여)
B. BBT-176 GMP 배치 생산 완료
3. IPO 진행 현황
A. 기술성 평가 탈락 및 향후 대책 주관상와 논의 중 (11월 이후 기평 재신청 혹은 3분기 내 성장성특례 추진 중 선택 예정)
4. BBT-401 개발 진행
A. 미국에서의 임상 2상 진행은 임상 사이트 오픈, 환자 스크리닝 등이 진행되고 있습니다.
B. 한국 IND는 “비 OECD국가에서 생성된 GLP 독성시험의 인정 관련 식약처 내규 변경이 지연”되어 이번에는 승인되지 않았습니다. 내규 변경이 확인되는대로 바로 다시 신청을 하도록 하겠습니다.
C. 중국에는 4월에 IND를 제출하였고, 중국 식약처의 추가서류 제출 요구에 대응하고 있습니다.
D. 현재 궤양성 대장염 외에 추가적응증(패혈증 및 건선) 개발을 위하여 전임상 중개 연구를 진행 중에 있습니다.
E. 6월 3~6일 진행되는 BIO 2019 (필라델피아, 미국)에서 향후 라이센싱을 위한 예비 미팅들을 아래의 기업들과 진행되었습니다.. (다케다, 애브비, BMS, MSD, 베링거 인겔하임, 노바티스 등)
5. BBT-877 개발 진행
A. 5월말까지 하여 5 개 용량의 SAD를 완료하였고 6월 중에 총 3개 용량군에 대한 14일 투여가 완료되었습니다. 현재까지 이상 반응없어 안전성을 확인하였습니다. 7월 중에 추가 2개 용량군 투여가 완료되고 8월초까지 모니터링이 완료되면 MAD까지 종료됩니다
B. 임상 1상의 SAD에서 약효 예측 지표 (PD biomarker)인 LPA의 혈중 농도 측정 결과가 나와서 갈라파고스 약물인 GLPG1690대비 월등함을 확인하였고 KOL분들의 도움을 얻어서 내년 중에 미국, 한국, 유럽, 호주 등에서 임상 2상을 시작하기 위한 준비를 본격적으로 할 예정입니다.
C. 2019년 9월 28일-10월2일 스페인 마드리드에서 진행되는 유럽흉부학회(ERS, European Respiratory Society)에서 발표할 예정입니다.
D. BBT-877의 글로벌 라이센싱과 관련 다국적 제약회사 몇군데와 협상을 진행 중에 있습니다. 좋은 소식을 전해드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
6. BBT-176 개발 진행
A. GLP 독성 시험 랫트와 원숭이에서의 4주 투여가 완료되었습니다.
B. 6월 중 GMP 규격의 원료의약품 생산이 완료되었고, 현재 제형연구가 진행 중입니다.
C. 11월말까지 한국 및 미국에서 IND를 신청할 예정입니다.
D. 과제는 이구님께서 PL로, 그리고 정윤선님께서 PM으로 진행하고 있습니다.
7. 기업 일정
A. 아쉽게도 기평에서 탈락했지만, 좀더 개발을 진행시키고, 글로벌 라이센싱의 실적을 만들어 더욱 발전된 모습으로 다시 IPO에 준비하도록 하겠습니다.
B. 7월 25일(목) 늦은 오후와 저녁시간에 주주님들을 모시고 상반기 격려와 축하, 그리고 하반기를 다짐하는 조촐한 파티를 준비하고 있습니다. 추후에 별도로 상세 안내드리도록 하겠습니다.
8. 기타
A. 중6월 27일 중국 상해의 JLABS이 오픈하였고, 당사도 입주기업 31개 중 하나로 확정되었습니다.
B. 임상개발 역량 강화의 일환으로 염선영님 (Eli Lilly, Boehringer Ingenheim, Amgen 등에서 임상개발 담당)이 7월부터 당사에서 파트타임으로 일하면서 401의 임상 2b와 176의 임상 계획 및 수행을 지원할 예정입니다. (https://www.linkedin.com/in/yumsunyoung/)
7월달에는 아주 기쁜 소식들을 만들어 주주님들과 나누도록 하겠습니다.
2019년 하반기에도 복이 넘치는 주주님들의 가정 되시길 기원합니다.
브릿지바이오테라퓨틱스(주) 대표이사
이정규 드림.