원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
무척 바쁜 5월을 보냈습니다. 6월 1일 보내드려야 하는데 해외출장 중이라 좀 늦게 보내드리는 점 양해 부탁드립니다.
1. 5월 주요 진척 사항들
A. BBT-877 임상 1상 SAD (Single Ascending Dose, 단회투여 용량상승시험) 5개 용량 투여 완료
B. BBT-877 전임상 및 임상 1상 결과 미국 흉부학회(ATS) 발표 및 자문회의 개최
C. BBT-401 임상 2상 사이트 오픈 (계속) 및 한국 임상2상을 위한 IND 제출
D. BBT-176 GLP 독성시험 (랫트 및 원숭이) 투여 진행
2. 6월 진행될 주요 사항들
A. BBT-877 임상 1상 MAD 진행 (7월말까지 모든 MAD 투여 완료 예정)
B. BBT-401 한국 임상 2상을 위한 IND 승인
C. BBT-176 GLP 독성 시험 완료
3. IPO 진행 현황
A. 기술성 평가 탈락 및 향후 대책 주관상와 논의 중 (11월 이후 기평 재신청 혹은 3분기 내 성장성특례 추진 중 선택 예정)
4. BBT-401 개발 진행
A. 미국에서의 임상 2상 진행은 임상 사이트 오픈, 환자 스크리닝 등이 진행되고 있습니다.
B. 한국에서도 임상2상을 진행하기 위하여 한국 식약처에 IND를 신청하였고 6월 중순 경에 식약처의 최종 승인여부가 결정되면 즉시 사이트별 절차를 진행하여 7-8월에 환자모집을 시작할 예정입니다.
C. 중국에는 4월에 IND를 제출하였고, 중국 식약처의 추가서류 제출 요구에 대응하고 있습니다.
D. 현재 궤양성 대장염 외에 추가적응증(패혈증 및 건선) 개발을 위하여 전임상 중개 연구를 진행 중에 있습니다.
E. 6월 3~6일 진행되는 BIO 2019 (필라델피아, 미국)에서 향후 라이센싱을 위한 예비 미팅들을 아래의 기업들과 진행할 예정입니다. (다케다, 애브비, BMS, MSD, 베링거 인겔하임 등)
5. BBT-877 개발 진행
A. 5월말까지 하여 5 개 용량의 SAD를 완료하였고 현재 MAD의 첫번째 용량 투여 (2주, 1일 1회)를 완료하였습니다. 현재까지 이상 반응없어 안전성을 확인하였습니다 6월에 MAD의 추가 용량 2개, 7월에 추가 용량 2개 등 총 5개의 용량을 7월말까지 마칠 예정입니다.
B. 5월 17-22일 간 미국 텍사스주 달라스시에서 진행된 미국 흉부학회에서 포스터 발표를 하였고, 임상 2상 준비를 위해 특발성 폐섬유증 분야 KOL분들을 모시고 자문회의를 진행하였습니다.
C. 임상 1상의 SAD에서 약효 예측 지표 (PD biomarker)인 LPA의 혈중 농도 측정 결과가 나와서 갈라파고스 약물인 GLPG1690대비 월등함을 확인하였고 KOL분들의 도움을 얻어서 내년 중에 미국, 한국, 유럽, 호주 등에서 임상 2상을 시작하기 위한 준비를 본격적으로 할 예정입니다.
D. 발표한 포스터는 첨부와 같습니다.
E. 임상 1상의 최종결과는 2019년 9월 28일-10월2일 스페인 마드리드에서 진행되는 유럽흉부학회(ERS, European Respiratory Society)에서 발표할 예정입니다.
F. BBT-877의 글로벌 라이센싱과 관련 다국적 제약회사 몇군데와 협상을 진행 중에 있습니다. 좋은 소식을 전해드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
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6. BBT-176 개발 진행
A. GLP 독성 시험 중에서 랫트의 4주 독성 투여는 완료하였고, 6월 중에 원숭이 4주 독성 투여도 완료할 예정입니다.
B. 6월 중에 GMP 규격의 원료의약품 생산이 완료되면, 제형연구 등이 진행될 예정입니다.
C. 11월말까지 한국 및 미국에서 IND를 신청할 예정입니다.
D. 과제는 이구님께서 PL로, 그리고 정윤선님께서 PM으로 진행하고 있습니다.
7. 기업일정
A. 아쉽게도 기평에서 탈락했지만, 좀더 개발을 진행시키고, 글로벌 라이센싱의 실적을 만들어 더욱 발전된 모습으로 다시 IPO에 준비하도록 하겠습니다.
8. 기타
A. 중국에서의 활발한 개발 및 새로운 기회 확보를 위해 JLABS@Shanghai에 입주하게 되었습니다.
6월달에는 401의 한국 임상 2상 IND 승인 등 중요한 사항들이 있습니다. 실망하지 않고 다시 최선을 다하는 한주가 되도록 하겠습니다.
늘 성원에 감사드리며, 주주님들 모두의 가정과 일터에 복이 넘치시길…
이정규 드림.