원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
완연한 봄입니다.
1. 3월에 있었던 일들
A. BBT-877 임상 1상 SAD (Single Ascending Dose, 단회투여 용량상승시험) 3개 용량 투여 완료
B. BBT-401 임상 2상 사이트 오픈 (계속)
C. BBT-176 개발 후보 확정 및 GLP 독성 개발 일정 확정
D. 주주총회 개최(3/15) 및 새로운 사무실 이전 완료
E. 시리즈 C 펀딩 (총 310억원) 완료 (3월 29일 납입 완료)
2. 4월에 진행될 일들
A. BBT-877 SAD 완료
B. BBT-401 중국 IND 제출 (4월 8일주간 예상)
C. BBT-176 GLP 독성 개시(4월, rat)
D. 기술사업성 평가 신청 완료 및 평가 진행 (결과는 5월 초 예상)
3. BBT-401 개발
A. 미국 임상 2상의 사이트들의 Site Initiation Visit이 거의 완료되었습니다.
B. 4월 8일 주간에 중국 IND를 제출할 예정입니다. IND허가에 3개월, 그리고 중국특이적 제도인 유전자정보확보승인에 2-3개월 소요되어 3분기 말 정도에 본격 임상1상을 시작할 수 있을 것 같습니다.
C. 최근 식약처의 규정 변경 예고에 따라 한국 임상2상을 위한 IND를 5월 초 (목표는 5월 8일) 제출할 예정입니다. 총 5개 병원에서 임상을 하려고 합니다.
4. BBT-877 임상 1상 현황
A. SAD 5개 용량군 중에서 3개 용량군에 대한 실험을 마무리했습니다. 용량의존적으로 혈중 농도가 증가함을 확인하였고 안전도 확인하였습니다.
B. MAD(Multiple Ascending Dose, 다중용량상승시험) 는 5월에 시작할 수 있습니다.
C. 임상 2상 설계를 위하여 미국 FDA에 Type C미팅 신청을 5월 중에 (SAD 결과 확보 시점) 제출할 예정입니다.
D. 오는 5월 17-22일 진행될 ATS (American Thoracic Society, 미국 흉부학회) 에서 포스터 발표 및 Advisory Board meeting을 개최할 예정입니다.
5. BBT-176 개발 현황
A. 연세대(조병철 교수팀)/화학연구원과 폐암치료제 개발을 본격 시작하였습니다.
B. 142와 176 중에서 176을 약효 및 안전성 측면을 고려하여 선정하였습니다.
C. 이미 GLP 독성을 위한 샘플 생산을 완료하였고 올해 내에 미국과 한국 동시IND 제출을 목표로 개발 계획이 수립되고 있습니다.
D. 한국과 미국의 동시 IND 제출 및 임상 1/2상 진행은 KCRN이 긴밀하게 일할 예정입니다.
E. 4주 GLP 독성은 4월(rat), 과 5월(monkey) 시작할 예정입니다.
F. 과제는 이구님께서 PL로, 그리고 정윤선님께서 PM으로 진행하고 있습니다.
6. 기업일정
A. 시리즈C는 3월 29일 250억원이 납입되어 이미 납입완료된 60억원을 포함하여 총 310억원으로 마무리 되었습니다.
B. 4월 초 기술사업성평가 신청을 하고 5월말 코스닥 상장예비심사청구를 하는 일정으로 IPO 준비에 들어갔습니다.
7. 브릿지바이오 유튜브
A. 브릿지바이오 유튜브 채널이 작년부터 가동되고 있습니다.
B. 현재까지 연구개발부분(이광희, 유정현, 이연숙, 강상욱), 그리고 경영지원부문 (김경아, 박택상) 인터뷰가 올라와 있습니다.
C. https://www.youtube.com/channel/UC0n670DZVr6CvViIQmeiaKg
D. 많은 방문과 주변 전파를 부탁드립니다.
8. 주주총회는 모든 안건에 대해 주주분들의 동의를 얻어 원안대로 가결되었습니다.
A. 사명을 “브릿지바이오(주)”에서 “브릿지바이오테라퓨틱스(주)”로 변경하였습니다. 약식으로는 계속 “브릿지바이오”입니다.
B. 기존 및 신규 임직원, 그리고 자문교수님들에게 주식매수선택권이 부여되었습니다.
C. 재무제표 승인, 정관변경 등도 모두 승인을 득하여 잘 마무리되었습니다.
9. 새 사무실 이전을 완료하고 하우스워밍 파티를 3월 21일 성대히 치렀습니다. 판교에 오실 일이 있으면 언제든 편하게 들러주세요.
새주소: 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길 58 씨즈타워 303호
4월달에도 최선을 다해서 달리겠습니다. 중요한 진전들은 신속하게 알려드리도록 하겠습니다.
주주님들 모두의 가정과 일터에 복이 넘치시길..
이정규 드림.
