원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
이제 성탄절 캐롤이 들리는 계절이 되었습니다.
금년 브릿지바이오 송년회 : 12월 20일(목) 오후 7~9시
장소: 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 5 층 로즈룸 (작년과 동일)
[현재까지 업계의 다양한 분들110명이 등록하심. 등록은 아래 링크로 가셔서
11월에 있었던 일들.
A. BBT-401 임상 2상 미국 사이트(병원) PSV(Pre-Site Visit) 진행 중 (12월에 50% site activation 목표)
B. BBT-877 미국 IND 접수 완료(11월 16일)
C. 국내 상위 제약사 전략적 지분투자 납입 (30억원)
D. BBT-401 중국 Pre-IND 미팅 (11월 29일)
12월에 진행될 일들
A. BBT-401 미국 임상 2상 Site 활성화 개시
B. BBT-401의 아시아 실시권 제휴 완료
C. BBT-877 IND 승인(Clearance)
D. 신규 개발후보물질 도입 추진
E. 시리즈C 증자 진행
BBT-401 임상 2상(미국) 준비
A. 임상2상을 위한 사이트 확정 작업을 계속하고 있습니다. 12월에 5-6개, 내년 2월까지 총 10개 사이트에서 환자 모집을 시작할 예정입니다. 이 모든 일은 당사의 든든한 파트너인 미국 부티끄 임상 CRO인 KCRN 모든 분들이 수고하여 주셨습니다.
B. 임상시험보고서(CSR, Clinical Study Report) 1차 초안은 12월 12일에 당사에 전달될 예정입니다.
C. 내년 2월 Las Vegas에서 임상 1상 결과 발표를 위해 “구두발표” 신청을 하였습니다.
D. 2b에서는 더 긴 기간 투여를 할 수 있도록 장기독성 시험 (랫트 6개월, 원숭이 9개월) 그 이상 투여할 수 있도록 장기독성시험을 준비하고 있습니다.
BBT-401 중국 개발 관련
A. 임상 1상을 실시한 후보 병원 2곳을 현장실사를 21일에 실시하였습니다.
B. 당초 11월 23일 예정이었던 Pre-IND미팅이 몇일 늦어져서 29일에 진행되었습니다. 중국의 규제환경 변화 현실을 잘 파악하고 임상 1상 설계에 많은 도움을 준 회의였습니다. 회의록이 12월 내에 확정될 예정입니다
C. 당사의 컨설턴트인 Dr. Jimmy Jin (북경대의대/하버드대 포닥, 로슈, 사노피 근무)께서 함께 수고하였습니다
D. 12월 내에 중국 1상을 위한 IND를 접수 완료할 계획이나 아시아 실시권 제휴 파트너와 상의해서 진행할 예정입니다.
BBT-877 미국 임상 1상 준비 현황
A. 미국 시간 11월 16일 오후 6시 30분 경에 미국 IND를 접수하였고, FDA로부터 최근 잘 접수되었음을 확인받았습니다.
B. 당사 이용희님을 포함 많은 분들, 그리고 KCRN이 많은 수고를 해주셨습니다. 또한 GLP 독성시험들의 모든 보고서를 일정 내에 완료해주신 큐베스트바이오 김수헌사장님께도 감사드립니다.
C. Clinical hold가 없을 경우 12월 16일 이후부터 임상을 시작할 수가 있습니다. 이번에도 미국의 Celerion에서 임상1상을 진행할 예정입니다.
D. 특발성 폐섬유증(IPF) 분야의 국내 KOL이신 아산병원 송진우 교수님을 SAB 멤버로 모셨습니다.
E. 지난 11월 8일에는 현재 허가받은 IPF 치료제 둘 중 하나인 Esbriet의 개발을 주도하였고 전세계 IPF분야의 leading KOL인 Dr. Ganesh Raghu교수와 미팅 겸 저녁식사를 하며 많은 조언과 인사이트를 받을 수 있었습니다.
BBT-931 MoA (작용기전) 규명 현황
A. 미국의 Case Western Reserve University 그리고 한국 연세대학교와 작용 기전 연구가 진행 중에 있습니다.
B. 세포주 개발 업체로 Cellca와 유한양행에서 계약을 완료하였습니다.
C. 해당특허 개별국 진입 신청을 완료하였습니다.
추가 물질 도입 현황
A. 파이프라인을 강화하기 위하여 추가 개발후보물질 도입 기회들을 계속 물색하고 협의 중에 있습니다.
시리즈C 펀딩은 아시아 실시권 계약 등과 연결되어 조금 지연되었습니다만 내년 초반까지 모두 완료하고 바로 IPO 준비 태세로 들어갈 예정입니다. CFO이신 박택상님께서 많은 수고를 하시고 계십니다.
내년도 3-4월 경우 기술성평가 신청을 하고 5-6월 경에 코스닥에 “예비심사청구서”를 제출하는 일정으로 IPO 절차 진행을 할 예정입니다. 올해의 실패를 교훈삼아 잘 준비하도록 하겠습니다. Failures are the best teacher^^
2018년도 마지막 달을 마무리, 준비, 휴식으로 보내고 2019년을 가장 멋진 해로 만들도록 하겠습니다.
주주님들도 건강 유의 하시며 즐거운 연말 되시길 기원합니다.
감사합니다.
2018년 11월 30일
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사
