원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
이제 천천히 겨울을 준비해 보시지요.
금년 브릿지바이오 송년회 : 12월 20일(목) 오후 7~9시
장소: 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 5 층 로즈룸 (작년과 동일)
10월에 있었던 일들.
A. BBT-401 임상 1상 완료 (PK data까지 모두 확인) 및 기념 행사(10/11) 진행
B. BBT-401 임상 2상 미국 사이트(병원) PSV(Pre-Site Visit) 진행 중 (12월에 50% site activation 목표)
C. BBT-877 GLP 독성, 일반 약리 등 모든 실험 보고서 접수
D. 시리즈C 펀딩 진행 중
11월에 진행될 일들
A. BBT-401 임상 2상을 위한 IND update제출
B. BBT-401 중국 Pre-IND 미팅 (11월 23일)
C. BBT-877 IND 제출 (IND 제출 11월 16일 목표)
D. 신규 개발후보물질 도입 추진
E. 시리즈 C 펀딩 완료 목표로 추진
BBT-401 임상 1상 개발 완료
A. 모든 투여 용량에서 안전성과 체내 비흡수 확인하였습니다.
B. 임상시험보고서(CSR, Clinical Study Report) 1차 초안은 12월 12일에 당사에 전달될 예정입니다.
C. 미국 임상 site 에 IRB 제출을 위하여 Protocol을 최종 결정하였습니다. 해외의 SAB 멤버들의 자문을 얻어, 유정현님, 그리고 KCRN에서 많은 수고를 해주셨습니다. 현재까지 당사와 긴밀한 협력을 잘 하고 계신 미국 부티끄 임상 CRO인 KCRN모든 분들이 수고하여 주셨습니다.
D. 10월 11일에 한국화학연구원에서 1상 완료를 기념하고 즐겁고 의미있는 기념행사를 하였습니다. 수고하신 KCRN, 우시앱텍, 큐베스트바이오, 그리고 초기 많은 수고를 하셨던 최주현박사님 등에게 감사패를 전달하였습니다.
BBT-401 중국 개발 관련
A. Pre-IND미팅은 11월 23일로 중국 CDE(Center for Drug Evaluation)과 최종 조율되었습니다.
B. Pre-IND 미팅에 필요한 자료는 11월 1일 접수 예정입니다. 정윤선님께서 많은 수고하셨습니다.
C. 12월 내에 중국 1상을 위한 IND를 접수 완료할 계획입니다.
D. 당사의 컨설턴트인 Dr. Jimmy Jin(북경대의대/하버드대 포닥, 로슈, 사노피 근무)께서 함께 수고하고 있습니다.
BBT-401 임상 2상 준비 현황
A. 미국에서는 현재까지 15개 사이트에서 임상 참여 의사를 확인하였습니다. 사전 방문 등이 진행 중이며 12월에 7개 사이트, 내년 2월까지 총 10개 사이트에서 임상 개시를 할 예정입니다.
B. 11월 말에 임상 2상을 위한 IND Update (13주 독성 및 2상 프로토콜 등) 제출을 목표로 자료 준비 중입니다.
C. 내년 2월 Las Vegas에서 임상 1상 결과 발표를 위해 “구두발표” 신청을 하였습니다.
D. 임상 2a는 최대 3개월 약물 투여가 가능합니다. 2b에서는 더 긴 기간 투여을 할 수 있도록 장기독성 시험 (랫트 6개월, 원숭이 9개월) 그 이상 투여할 수 있도록 장기독성시험을 준비하고 있습니다.
BBT-877 IND 준비 현황
A. GLP 4주 독성 시험이 완료되었고 보고서를 접수하였습니다.
B. 랫트에서는 NOAEL이 1,000 mpk 이상으로 확인되었고, 원숭이에서는 300 mpk로 확인되었습니다. 매우 안전성이 높은 것으로 확인되었습니다.
C. 원료의약품(DS, Drug Substance)는 이미 20kg이 생산되었고, 완제의약품(DP, Drug Product)을 Wuxi Apptec에서GMP 생산을 완료하였습니다.. 강상욱님께서 수고하고 계십니다.
D. 현재 IND 제출 목표일은 11월 16일(금)입니다. 마지막까지 변수가 있습니다만, 잘 될 수 있도록 기원을 부탁드립니다.
E. 전체 프로젝트 진행에 이광희님께서, 그리고 IND Packaging에 이용희님께서 많은 수고를 하고 계십니다.
BBT-931 MoA (작용기전) 규명 현황
A. 미국의 Case Western Reserve University 그리고 한국 연세대학교와 작용 기전 연구가 진행 중에 있습니다.
B. 세포주 개발 업체로 유럽업체 Cellca과 유한양행에서 계약을 마무리 중입니다.
C. 해당특허 개별국 진입을 총 14국가에 대해서 유한양행에서 진행하여 미국, 등 6개국은 진입완료하였고 11월29일까지 나머지 8개국에 대해 개별국 진입 완료할 예정입니다.
추가 물질 도입 현황
A. 파이프라인을 강화하기 위하여 추가 개발후보물질 도입 기회들을 계속 물색하고 협의 중에 있습니다.
10월 중에는 마무리하고자 했던 시리즈C 펀딩은 조금 지연 되어 11월 중에 마무리 될 예정입니다. CFO이신 박택상님께서 많은 수고를 하시고 계십니다.
브릿지바이오 유튜브 채널을 시작하였습니다. 혁신신약하는 바이오텍 회사에서 일하시는 한분 한분들의 소중한 이야기를 전달하고자 합니다. 앞으로 협력 파트너사들 인터뷰도 진행할 예정입니다. 안정빈님께서 많은 수고를 하셨습니다.
A. 브릿지바이오 채널은 여기를 가시면 됩니다. https://www.youtube.com/channel/UC0n670DZVr6CvViIQmeiaKg
B. 이광희님 (Translational Research): 중개연구 총괄
i. https://www.youtube.com/watch?v=HBQnjdoN71U
C. 김경아님 (Corporate Service Division): 바이오를 잘 아는 재무 전문가
i. https://www.youtube.com/watch?v=-2dlKvNVQv4
D. 유정현님 (Clinical Development) :
i. 인터부 완료 후 편집 중
퍼스트바이오와 함께 제2회 1ST-Bridge 판교바이오족 개더링을 진행하였습니다. 제약바이오 분야에 있는 많은 분들이 자연스럽게 어울리고 교류하는 장을 계속 만들겠습니다. 이번에는 노바티스에서 뇌과학연구를 총괄하는 리카르도 돌매치 박사Dr. Ricardo Dolmetsch도 참가해서 의미있는 시간을 가졌습니다.
두 달 남은 2018년이 마감되기 전에 분기 마무리까지 성원하여주신 모든 분들께 감사드리고 4분기에도 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
2018년 11월 1일
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사