원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
추석이 지난 후 완연한 가을입니다. 무더웠던 여름 이후의 선선한 날씨여서 참으로 기분 좋습니다.
금년 브릿지바이오 송년회는 12월 20일(목) 오후 7~9시 그랜드인터컨티넨탈 파르나스 5 층 로즈룸 (작년과 동일) 입니다. 꼭 기억해주시기 바랍니다.
9월에 있었던 일들.
A. BBT-401 임상 1상 투여 모두 완료 (9/26일자로)
B. BBT-401 임상 2상 미국 사이트(병원) 확인 중
C. BBT-877 GLP 독성 시험 NOAEL 확인 완료 (랫트 > 1,000 mpk, 원숭이 300 mpk)
D. 시리즈C 펀딩 진행 중
10월에 진행될 일들
A. BBT-401 임상 2상 준비 지속
B. BBT-877 IND 서류 준비 (IND 제출 11월 15일 목표)
C. 신규 개발후보물질 도입 추진
D. 시리즈 C 펀딩 완료 목표로 추진
BBT-401 임상 1상 개발 현황
A. MAD(반복투여용량상승시험) 3번째 용량의 투여 (1일 1회, 7일간)를 9월 20-26일으로 임상 1상 전문 CRO인 Celerion에서 완료하였습니다. 이에 임상 1상의 모든 투여를 완료하였습니다.
B. MAD 마지막 용량 투여 코호트의 “약물 혈중 농도 분석결과는 10월 16일 확인될 예정입니다.
C. 임상시험보고서(CSR, Clinical Study Report) 1차 초안은 12월 12일에 당사에 전달될 예정입니다.
D. 현재까지 당사와 긴밀한 협력을 잘 하고 계신 미국 부티끄 임상 CRO인 KCRN 모든 분들이 수고하여 주셨습니다.
BBT-401 임상 2상 준비 현황
A. 미국에서는 현재까지 13개 사이트에서 임상 참여 의사를 확인하였습니다. 3개 사이트는 사전 방문을 완료하였고 다른 곳들도 확인을 위한 방문을 계속할 예정입니다.
B. 미국에서는 올해 12월 혹은 내년 1월 임상 사이트에서의 환자 모집 개시할 수있도록 노력하고 있습니다.
C. 한국 임상 관련하여 현재 한국식약처와 협의 중에 있습니다. GLP 수행기관인 WuXi Apptec이 중국 (OECD비회원국)이어서 현재 식약처 규정상 협의가 필요합니다.
D. 임상 2a는 최대 3개월 약물 투여가 가능합니다. 2b에서는 더 긴 기간 투여을 할 수 있도록 장기독성 시험 (랫트 6개월, 원숭이 9개월) 그 이상 투여할 수 있도록 장기독성시험을 준비하고 있습니다.
BBT-877 IND 준비 현황
A. GLP 4주 독성 시험이 완료되었고 현재 보고서 작성 중입니다. IND에 필요한 다른 실험들도 마무리되어 보고서 작성 중입니다.
B. 랫트에서는 NOAEL이 1,000 mpk 이상으로 확인되었고, 원숭이에서는 300 mpk로 확인되었습니다. 매우 안전성이 높은 것으로 확인되었습니다.
C. 원료의약품(DS, Drug Substance)는 이미 20kg이 생산되었고, 완제의약품(DP, Drug Product)을 Wuxi Apptech에서 개발되고 있습니다. 강상욱님께서 수고하고 계십니다.
D. 현재 IND 제출 목표일은 11월 15일입니다. 마지막까지 변수가 있습니다만, 잘 될 수 있도록 기원을 부탁드립니다.
E. 전체 프로젝트 진행에 이광희님께서, 그리고 IND Packaging에 이용희님께서 많은 수고를 하고 계십니다.
F. 모든 실험들은 Charles River Laboratories에서 진행되고 있으며 비임상시험 전문 자문 회사인 큐베스트 바이오에서 시험관리를 대행하고 있습니다.
BBT-931 MoA (작용기전) 규명 현황
A. 미국의 Case Western Reserve University 그리고 한국 연세대학교와 작용기전 연구가 진행 중에 있습니다.
추가 물질 도입 현황
A. 파이프라인을 강화하기 위하여 추가 개발후보물질 도입 기회들을 계속 물색하고 협의 중에 있습니다.
아래의 두분이 브릿지바이오 멤버로 합류하였습니다. 앞으로 많은 활약을 기대합니다.
A. 이구, PhD, 의약화학/CMC (LG생명과학 25년 근무)
B. 정윤선, MS, 사업개발 및 임상운영 (Pfizer 임상 업무 10년 이상, KDDF 사업개발 등)
10월 중에는 시리즈C 펀딩을 마무리하기 위해 CFO이신 박택상님께서 많은 수고하고 계십니다. 최소 100억원, 최대 300억원으로 협의 중입니다.
2018년도 3분기 마무리까지 성원하여주신 모든 분들께 감사드리고 4분기에도 최선을 다하겠습니다.
감사합니다.
2018년 10월 1일
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사