원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
폭염이 지나고 이제 가을을 꿈꿔도 이상하지 않은 계절입니다. 8월은 877의 달이라고 할 만큼 많은 진전과 활동들이 있었습니다.
9월 17일에는 주주간 네트워크 이벤트가 있을 예정이고, 월간 웨비나 IR은 9월 19일(수)에 있을 예정입니다.
8월에 있었던 일들
I. BBT-401의 SAD(단일용량상승시험)이 완료되었습니다. 예상대로 전신흡수가 되지 않고 부작용은 전혀 없었습니다. 또한 MAD(단복용량상승시험)의 두 코호트에 대한 복용이 완료되었습니다. 번복투여에서도 전신흡수 없고 유의할만한 부작용이 없습니다.
II. BBT-877 연구결과를 IPF Summit 2018에서 포스터 발표하였고, 세계최고수준의 SAB(Scientific Advisory Board)도 구성되었습니다. SAB도 매우 높은 호응을 보여주었고, 보도자료 나간 이후 다수의 회사에서 관심을 보이며 접촉하였습니다. (발표하였던 포스터는 첨부드립니다.)
III. 유한양행으로 도입한 BBT-931의 MoA(Mode of Action, 작용기전) 연구가 진행 중이며, 2번째로 미국 Case Western Reserve University을 방문하였습니다.
IV. 4번째 개발후보가 될 약물을 도입하기 위하여 실사 및 조건 협상을 진행 중에 있습니다.
9월에 진행될 일들
I. BBT-401 MAD 마지막 코호트가 진행될 예정입니다. 임상 2상을 위한 프로토콜이 완료되고 주요임상 사이트들 (한국 3-4곳, 미국 10여곳)가 결정될 예정입니다.
II. BBT-877 미국 IND 제출을 위한 준비가 본격화 될 예정입니다. IND 제출은 11월 15일을 목표일로 잡고 있습니다
III. 4번째 개발후보물질의 도입 계약 완료를 목표로 하고 있습니다.
BBT-401 개발현황
I. SAD 단회투여상승시험의 6,7 번째 코호트 시험이 완료되었습니다. MAD의 총 3개 코호트 중에서 2개 코호트가 완료되었습니다.
II. 임상 2a 임상 Feasibility 조사 (임상 설계 초안을 작성해서 미국과 한국의 연구자들에게 배포해서 임상 수행 의사를 확인하는 과정) 이 진행 중입니다. 현재까지 한국에서 4곳, 미국에서 6곳이 의사를 밝혔습니다.
III. 임상 2상은 당사와 그동안 계속 협력해온 임상 CRO인 KCRN Research (http://www.kcrnresearch.com/)가 담당할 예정이며, 환자모집을 촉진하기 위해서 한국에서도 동시에 진행하기로 정하고 국내 IND도 준비 중입니다.
IV. 3개월 독성시험이 완료되었고, 현재 각 장기별 슬라이드를 정밀 분석 중입니다
V. 임상 2상에 필요한 CTM(Clinical Trial Material) 생산도 개시되어 12월 전까지 준비 완료될 예정입니다.
VI. 임상개발에는 유정현님과 이용희님 그리고 이광희님께서 많은 수고를 하고 계십니다.
BBT-877 개발현황
I. GLP 독성시험(랫트와 원숭이)의 in-life가 완료되었고, 현재 독성 시험 결과 분석 중입니다. 큐베스트바이오가 코디네이터 역할을 해주고 계십니다.
II. 20kg 생산목표로 하는 GMP 생산도 성공적으로 완료되었습니다. 이번에도 여러 어려움이 있지만 강상욱님께서 많은 수고해주셨습니다.
III. 11월 15일을 미국 IND 제출 목표일로 잡고 미국 IND제출을 목표로 준비 중입니다.
IV. IPF (특발성폐섬유증, idiopathic pulmonary fibrosis)분야에서 세계적인 KOL들로 SAB(Scientific Advisory Board) 구성가 구성되었습니다. KCRN에서 많은 수고 해주고 계십니다. (SAB 명단 및 약력 소개는 첨부 그림 참고)
V. BBT-877과제는 이광희님과 유정현님이 PL을, 그리고 이용희님께서 IND Packaging 총괄을 해주실 예정입니다.
VI. BBT-877관련 보도자료는 여러 해외 매체에 커버되었고 아래에서는 아주 좋은 코멘트와 함께 분석이 가미되어 소개되었습니다.
BBT-931개발
I. 협력사인 유한양행과 같이 클리브랜드에 있는 Case Western Reserve대학에 방문해서 Dr. Alex Huang 교수와의 MoA 연구 계약을 체결하였습니다. 9~12개월 소요될 예정입니다. 또한 연세대락교와도 MoA 연구 계약을 체결하였습니다.
II. 세포주 개발을 위한 용역업체 선정도 진행 중에 있습니다.
III. BBT-931은 임종진님이 PM역할을 해주고 계십니다.
추가 파이프라인 도입 현황
i. 4번째 개발 후보 도입을 위하여 협의 중에 있습니다.
기타 기업 일정
i. 현재 시리즈C 투자 유치를 위하여 준비 중에 있습니다.
ii. 홈페이지가 공개되었습니다. (www.bridgebiorx.com). 영문 홈페이지도 곧 공개될 예정입니다
iii. 8월부터 Communication specialist로 안정빈님께서 합류하셨습니다. 외국계 PR agency에서 다년간 일하시고, 국내 제약회사에서 PR관련 업무를 2년 하신 후에 당사에 합류하였습니다. 향후 당사의 People, Product, Culture, Partners(협력사)들에 대한 다양한 컨텐츠를 개발해서 당사 홍보 및 바이오 생태계 발전에 기여할 예정입니다.
후속 개발후보 도입 등이 완료되면 연말에는 미국 임상 과제 3개를 보유한 강화된 파이프라인의 바이오텍이 될 것입니다.
여러분들의 성원과 조언을 부탁드립니다.
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사
