원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
7월을 장마로 시작합니다.
아쉬움들이 있는 상반기였지만, 교훈점들을 잘 살려서 도약하는 2018년 하반기가 되도록 하겠습니다.
6월에 있었던 일들
I. BBT-401의 임상 5번째 코호트와 식이영향이 진행되었습니다. 또한 임상 2상 준비의 첫단계 2상 프로토콜 개발에 착수하였습니다.
II. BBT-877 미국 IND 제출을 위한 kick-off meeting을 KCRN과 함께 하였습니다. 현재 10/11월 IND 제출 및 연내 IND 승인을 목표로 하고 있습니다.
III. 유한양행으로 도입한 BBT-931의 MoA(Mode of Action, 작용기전) 연구를 위하여 미국 Case Western Reserve University와 연구계약을 하였습니다.
IV. 4번째 개발후보가 될 약물 (국내 상위제약사가 국내 임상1상 완료함)을 도입하기 위하여 실사 및 조건 협상을 진행 중에 있습니다.
7월에 진행될 일들
I. BBT-401 SAD의 6번째 코호트 진행과 MAD의 첫번째 코호트가 진행될 예정입니다. 임상2상 프로토콜 개발은 7월 중 완료 예정입니다.
II. BBT-877 미국 IND 제출 일정을 최종확정할 예정입니다.
III. 4번째 개발후보물질의 도입 계약 완료를 목표로 하고 있습니다.
BBT-401 개발현황
I. SAD 단회투여상승시험의 5번째코호트 /FE(Food Effect)시험이 완료되었습니다. 현재까지 이상반응없이 잘 진행되고 있습니다.
II. 임상 2a 설계를 위하여 SAB member들에게 의견을 청취하고 있습니다. 또한 미국에서 경험이 많은 Dr. Ron Christopher를 자문단으로 영입하였습니다.
(https://www.linkedin.com/in/ron-christopher-354a734/)
III. 임상 2상은 당사와 그동안 계속 협력해온 임상 CRO인 KCRN Research (http://www.kcrnresearch.com/)가 담당할 예정이며, 환자모집을 촉진하기 위해서 한국에서도 동시에 진행하는 것을 검토 중입니다.
IV. 3개월 독성시험 진행 중이며 현재 복용 11주간째인데 잘 진행되고 있습니다.
V. 임상 2상에 필요한 CTM(Clinical Trial Material) 생산도 개시되어 12월 전까지 준비 완료될 예정입니다.
VI. 임상개발에는 유정현님과 이용희님 그리고 이광희님께서 많은 수고를 하고 계십니다.
BBT-877 개발현황
I. GLP 독성시험(랫트와 원숭이)이 개시되었습니다. 독성시험은 Charles River Laboratory에서 진행하고 있고 큐베스트바이오에서 PM을 해주고 있습니다.
II. 20kg 생산목표로 하는 GMP 생산도 마무리단계에 들어섰습니다. 7월 20일 생산완료 목표입니다. 이번에도 여러 어려움이 있지만 강상욱님께서 많은 수고해주고 계십니다.
III. 현재까지는 10~11월 미국 IND제출을 목표로 준비 중입니다. 최종변수들이 정해지면 7월 중에 미국 IND target date는 확정될 예정입니다.
IV. IND 준비 및 IPF (특발성폐섬유증, idiopathic pulmonary fibrosis)분야 SAB(Scientific Advisory Board) 구성을 KCRN에서 담당하고 있습니다.
V. BBT-877과제는 이광희님과 유정현님이 PL을, 그리고 이용희님께서 IND Packaging 총괄을 해주실 예정입니다.
BBT-931개발
I. 협력사인 유한양행과 같이 클리브랜드에 있는 Case Western Reserve대학에 방문해서 Dr. Alex Huang 교수와의 MoA 연구 계약을 체결하였습니다. 9~12개월 소요될 예정입니다.
II. 세포주 개발을 위한 용역업체 선정도 진행 중에 있습니다.
III. BBT-931은 임종진님이 PM역할을 해주고 계십니다.
추가 파이프라인 도입 현황
i. 국내 상위 제약사에서 임상1상을 완료한 신약후보물질의 글로벌 판권 도입을 위하여 협의 중에 있습니다.
ii. ShareVault 기반 서류 실사 마무리단계에 있으며 7월 중에 현장실사와 계약조건 협의를 마무리할 예정입니다.
iii. 올해 내에 미국 IND 제출을 완료하고 임상1MAD 혹은 임상 2상을 진행할 예정입니다.
기타 기업 일정
i. 현재 시리즈C 투자 유치를 위하여 준비중에 있습니다.
ii. 다음 주에 브릿지바이오의 홈페이지가 공개될 예정입니다.
iii. 하반기 중에 제품 개발, PR 등의 분야에서 역량있는 새로운 분들을 영입할 계획입니다.
후속 개발후보 도입 등이 완료되면 연말에는 미국 임상 과제 3개를 보유한 강화된 파이프라인의 바이오텍이 될 것입니다.
여러분들의 성원과 조언을 부탁드립니다.
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사