원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
[주주 이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
이제 여름을 준비해야 할 6월입니다.
지난 5월 한달 간 중요한 일들이 꽤 많았고, 올해 회사 전체 일정에 큰 변동이 있었습니다.
5월에 있었던 일들
i. BBT-401의 단회투여용량상승시험(SAD) 진행하여 총 7개 그룹 중 4그룹까지 투여 완료하였습니다.
ii. BBT-401 중국 IND를 위한 중국 FDA 접촉 개시하였습니다.
iii. BBT-877 독성 시험 진행 중하였고 6월 중에 GLP 4주 독성 개시할 예정입니다
iv. “기술사업성평가”에서 BB와 A를 받아 상장신청을 할 자격이 주어지지 않았습니다.
v. 3번째 개발후보물질(BBT-931)의 도입이 완료되었고, 그 업체로부터 20억원의 유상증자를 받았습니다.
6월에 진행될 일들
i. BBT-401의 SAD가 계속될 예정이며 반복투여용량상승시험(MAD)는 7월부터 진행될 예정입니다.
ii. BBT-401의 임상2a 설계가 본격적으로 될 예정입니다. 2상 시작은 올해 12월로 목표하고 있습니다.
iii. BBT-401의 중국 IND를 위하여 Pre-IND미팅을 신청할 예정입니다.
iv. BBT-877의 4주 GLP 독성이 개시되고 GMP 배치로 20kg 생산이 완료될 예정입니다.
v. IPO 대신 시리즈C펀딩을 위한 리드투자가를 확정할 예정입니다.
vi. 4번째 개발후보물질 (현재 국내 상위제약사에서 국내 임상1상 완료)를 도입하기 위한 협상이 본격 진행될 예정입니다.
BBT-401 개발 현황
i. 미국 임상 1상 SAD가 계획대로 순조롭게 진행되고 있고 MAD는 7월에 시작하여 10월에 완료될 예정입니다.
ii. 임상2상 준비 작업을 본격적으로 시작했습니다. 환자를 대상으로 BBT-401의 궤양성 대장염에 대한 효력을 최초로 보게 됩니다. 임상2상 개시는 12월을 목표로 하고 있으며, 그 사이 13주 독성시험의 완료 및 임상2상을 위한 시험약 생산, 시험자(PI)선정 등 일들이 준비될 예정입니다. 임상2상을 위한 CRO는 기존에 저희와 긴밀하게 일하고 있는 KCRN입니다.
iii. 중국 IND를 위해 중국의 Giant Med-Pharma라는 CRO를 선정하고 중국 FDA와의 Pre-IND미팅을 준비 중에 있습니다. IND제출은 11월을 목표로 하고 있습니다. 중국 IND 승인은 제출로부터 3-4개월 소요될 것으로 예상하고 있습니다.
BBT-877 개발 현황
i. 용량확인실험(DRF, Dose-Range Finding Study)가 완료되었고 6월 부터 4주 독성(랫트와 원숭이)이 시작될 예정입니다.
ii. 20Kg 규모의 GMP 배치 생산이 6월 중에 완료될 예정이며 시험약(Drug Product, DP) 생산을 위하여 WuXi를 선정하고 일을 시작하고 있습니다.
iii. 10월말~11월말 사이에 미국 IND를 제출하는 것을 목표로 일을 진행 중에 있습니다.
BBT-931 도입 현황
i. 국내상위 제약사로부터 지속형 Chemokine (분자량 75KDa)에 대한 전세계 (중국 및 한국 제외) 독점실시권을 확보할 수 있는 옵션을 가지게 되었습니다.
ii. 이 회사는 당사에 20억원을 주당 31,000원 가격으로 투자하였습니다.
iii. 미국의 Case Western Reserve University와 작용기전 연구를 위한 공동연구계약을 미국 현지시간으로 5월 31일에 체결하였습니다.
iv. 추가적인 연구를 진행한 후 당사가 옵션을 행사가면 독점실시권을 확보하게 됩니다.
v. 관련하여 월요일에 보도자료를 통해서 더 명확히 말씀드리도록 하겠습니다.
추가 파이프라인 도입
i. 또 다른 국내 상위 제약사로 국내에서 임상1상을 마친 항암보조제에 대한 전세계 독점실시권을 확보하기 위한 협의가 진행 중에 있습니다.
ii. CDA와 MTA를 체결하고 현재 자료 검토와 함께 확인실험을 의뢰하고자 합니다.
iii. 원할히 협의가 진행되면 올해 내에 미국에 임상 1상 MAD를 위한 IND를 제출할 계획입니다.
추후 기업일정
i. 저는 6/1~6/5동안 시카고에서 개최되는 ASCO (American Society of Clinical Oncology)에 참석해서 BBT-931 개발을 위하여 항암제 관련 각종 동향을 파악할 예정입니다.
ii. 6월 28일 상반기를 마무리하며 주주간 네트워크 행사를 가질 예정입니다.
6월 첫날, BBT-931의 도입 소식을 전할 수 있게 되어 기쁩니다.
앞으로 파이프라인을 보강하면서 동시에 과제 개발단계를 진척시켜서 한국의 신약 연구개발을 위한 새로운 사업모델을 제시하도록 노력하겠습니다.
감사합니다.
이정규드림
브릿지바이오(주) 대표이사