[주주 이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
가까운 주위를 돌아보게 되는 5월입니다.
4월에 BBT-401의 글로벌 라이센싱 소식을 전해주고 싶었지만, 아직 전해드리지 못해 못내 아쉽게 4월이 지나갔습니다.
3월에 있었던 일들
i. BBT-401의 임상 1상 개시: 임상 1상 단회투여 용량상승 시험이 두번째 Cohort까지 완료되었습니다. 전신노출이 되지 않음을 두번째 코호트에서도 확인하였습니다.
ii. BBT-877의 전임상 중 예비실험인 DRF (Dose-Range Finding, 용량결정) 실험을 마치고 결과 분석을 진행 중입니다. 곧 IND-enabling 4 week tox가 진행될 예정입니다.
iii. IPO의 사전단계인 “기술사업성평가”를 4월 10일에 신청하였고 두개의 기관 (한국과학기술정보연구원과 한국기업데이타)로부터 현장실사까지 모두 마쳤습니다. 결과는 5월 8일 전후로 올 것으로 예상하고 있습니다.
iv. 3번째 개발후보도입을 위하여 국내 상위제약사의 전임상 전단계 first-in-class 도입을 위한 마지막 단계에 있습니다.
5월에 진행될 일들
i. BBT-401 임상 1상은 계속 진행됩니다. (5/2,3일에 세번째 코호트에 대한 투여, 5/23,24일에 네번째 코호트에 대한 투여가 진행될 예정입니다)
ii. BBT-877 의 4주 독성 시험 준비가 거의 완료될 예정입니다. 4주 독성은 미국의 Charles River Laboratories에서 진행됩니다.
iii. 두개 기관으로부터 기술사업성평가 결과가 5월 8일 전후에 통지될 예정입니다. 결과에 따라 코스닥 상장 진행 일정이 정해집니다.
iv. 3번째 개발후보물질의 도입과 그와 관련된 유상증자도 완료될 예정입니다.
BBT-401 개발현황
i. 임상 1상 중 단회투여 상승시험 (SAD, Single Ascending Dose)의 총 7개 용량 중 4개 용량이 완료될 예정입니다 SAD는 8월 중순까지 완료될 예정입니다. 임상 1상은 셀레리온(Celerion)이 있는 미국 네브라스카 주에서 진행되며 당사의 전략적 협력사인KCRN(미국)에서 프로젝트관리를 해주고 있습니다 3번째 개발후보물질의 도입과 그와 관련된 유상증자도 완료될 예정입니다.
ii. 임상 2상 (3개월 투여 목표)를 뒷받침할 13주 독성시험이 4월에도 시작되었고, 총 13주간 투여하며 독성 여부를 검사하게 됩니다. 401의 전임상을 담당하였던 Wuxi Apptec에서 진행 중입니다.
BBT-877 개발현황
i. GLP 독성시험의 예비실험 성격인 용량결정실험의 결과를 분석하여 4주 GLP 독성에서의 용량을 결정하게 됩니다
ii. 약리실험들이 계속되고 있습니다.
iii. 6월초까지는 20 kg GMP batch의 생산이 완료되어 완제의약품 생산을 준비하게 됩니다.
iv. 10월 내로 미국 IND 제출을 목표로 하고 있습니다.
추가 파이프라인 도입
i. 3째 파이프라인 도입을 위하여 국제 상위 제약회사와 협의를 하고 있습니다. 5월 중에 완료될 예정입니다. 현재 검토하고 있는 약물은 바이올로직스로 면역항암제 분야에 해당됩니다.
ii. 이외에도 국내외의 전임상 혹은 임상 단계 약물들을 검토하고 있습니다.
IPO 준비사항
i. 5월 8일 기술사업성평가 결과가 적격으로 나오면 5월 말경에 거래소에 “상장예비심사청구서”를 제출할 수 있습니다. 다만 진행은 전체적인 상황을 보면서 시기를 결정할 예정입니다.
ii. 5월 8일 결과가 부적격으로 나오면 6개월 후에 다시 기술사업성평가를 신청할 수 있습니다.
추후 기업일정
i. 5월 10일: 바이오코리아 기간 중 “브릿지바이오 리셉션”이 있습니다. 자세한 사항은 아래의 링크에서 신청바랍니다.
ii. 5월 8일 결과가 부적격으로 나오면 6개월 후에 다시 기술사업성평가를 신청할 수 있습니다.
6월 첫날에는 더 좋은 소식들로 함께 하도록 하겠습니다.
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사