[주주 이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
이제 조만간에 서울에서도 벗꽃들이 활짝 피어나겠지요?
BBT-401의 글로벌 라이센싱 소식도 곧 전해드릴 수 있지 않을까 (상당한 확신을 가지며) 기대해 봅니다.
3월에 있었던 일들
i. BBT-401의 임상 1상 개시: 임상 1상 단회투여 용량상승 시험이 시작되었습니다. 첫번째 용량 투여가 잘 완료되었습니다. BBT-401이 전신흡수 되지 않음을 저용량에서 다시 확인했습니다.
ii. BBT-877의 전임상 중 예비실험인 DRF (Dose-Range Finding, 용량결정) 실험을 마치고 결과 분석을 진행 중입니다.
iii. 기술성평가를 위한 심사 기관이 지정되었습니다.
4월에 진행될 일들
i. BBT-401 임상 1상은 계속 진행됩니다. 또한 임상 2상을 대비한 13주 독성도 계속 진행됩니다.
ii. BBT-877 의 4주 독성 시험 준비가 거의 완료될 예정입니다. GMP batch도 계속 진행될 예정입니다. 4월말이면 거의 완료될 것으로 예상하고 있습니다.
iii. 두개 기관으로부터 기술사업성평가 신청을 접수할 예정이며 이에 따른 심사도 진행될 것입니다.
BBT-401 개발현황
i. 임상 1상 중 단회투여 상승시험 (SAD, Single Ascending Dose)의 총 7개 용량 중 3개 용량이 완료될 예정입니다 SAD는 8월 중순까지 완료될 예정입니다. 임상 1상은 셀레리온(Celerion)이 있는 미국 네브라스카 주에서 진행되며 당사의 전략적 협력사인KCRN(미국)에서 프로젝트관리를 해주고 있습니다.
ii. 임상 2상 (3개월 투여 목표)를 뒷받침할 13주 독성시험이 4월에도 계속 됩니다.
iii. 전임상 수행기관은 Charles River Laboratory이며 국내의 큐베스트바이오에서 당사를 대신해서 CRL실험에 대한 상세한 모니터링과 연락을 진행하고 있습니다.
BBT-877 개발현황
i. GLP 독성시험의 예비실험 성격인 용량결정실험의 결과를 분석하여 4주 GLP 독성에서의 용량을 결정하게 됩니다.
ii. 3월 중에 완료된 효력시험 1차의 결과를 확보하게 됩니다. 향후 다른 경쟁약물 대비 비교 실험 및 IPF (특발성페섬유증)이외의 다른 적응증에 대한 실험들에 참고자료가 될 예정입니다.
iii. 2018년 10월 중 미국 IND 제출을 목표로 하고 있습니다.
추가 파이프라인 도입
i. 3번째 파이프라인 도입을 위한 협의가 진행 중에 있습니다. 상반기 중에는 도입계약을 완료할 예정입니다.
ii. 4번째 파이프라인 도입은 해외에서 계획 중에 있습니다. 혁신적인 신약을 중심으로 검토 중입니다.
IPO 준비사항
i. 지난 2월 21~23일간 당사의 IPO 주관사인 KB증권에서 실사를 진행하여 전반적인 사항을 점검하였습니다.
ii. IFRS기준의 2017회계년도 지정감사인의 감사가 완료되었습니다.
iii. 3월 중에 기술사업성평가 기관 지정 신청을 거래소에 제출하였고, 2개의 심사기관을 지정받았습니다. 4월 초에 지정된 양 기관에 평가신청서를 제출할 예정이며 4월 말이면 결과를 기대하고 있습니다.
iv. BBT-401의 글로벌 라이센싱에 대한 좋은 소식을 빠른 시간 내에 전해드리도록 노력하게고 있습니다.
v. 홈페이지 구축작업 및 시장 커뮤니케이션을 위한 제반 준비작업도 진행 중에 있습니다.
추후 기업 일정
i. 4월 19일 Webinar IR을 개최할 예정입니다.
이제 낮에는 좀 더운 것 같습니다. 뜨거운 여름을 기대하며 봄을 즐기시길…
이정규 드림.