[주주 이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
모든 새로운 시작들이 있는 3월입니다.
2월에 있었던 일들
i. BBT-401의 미국 FDA IND 승인: 1월 26일 IND 제출 이후 30일간의 대기 기간 동안 별다른 FDA의 추가자료요청이나 의견이 없었습니다. 2월 26일부터는 임상 진행이 가능해졌습니다. 그 동안 KCRN이 수고를 많이 하였습니다.
ii. BBT-877의 전임상 중 예비실험인 DRF (Dose-Range Finding, 용량결정) 실험에 필요한 시료 합성을 완료하였습니다.
3월에 진행될 일들
i. BBT-401의 첫 피험자 투여가 3월 21일에 있을 예정입니다.
ii. BBT-401의 임상 2상을 뒷받침할 전임상 안전성 실험인 13주 독성시험이 시작될 예정입니다.
iii. BBT-877의 전임상 용량결정시험이 진행될 예정입니다.
iv. BBT-877의 GMP batch 합성이 완료될 예정입니다.
v. 3월 중 기술사업성평가 신청을 거래소에 접수할 예정입니다.
BBT-401 개발현황
i. 임상 1상 중 단회투여 상승시험 (SAD, Single Ascending Dose)이 3월 중에 시작되어 총 7개의 용량을 투여하여 안전성을 확인할 예정입니다. SAD는 8월 중순까지 완료될 예정입니다. 임상 1상은 셀레리온(Celerion)이 있는 미국 네브라스카 주에서 진행되며 당사의 전략적 협력사인 KCRN(미국)에서 프로젝트관리를 해주고 있습니다.
ii. 임상 2상 (3개월 투여 목표)를 뒷받침할 13주 독성시험이 3월 중에 시작됩니다.
iii. 전임상 수행기관은 Charles River Laboratory이며 국내의 큐베스트바이오에서 당사를 대신해서 CRL실험에 대한 상세한 모니터링과 연락을 진행하고 있습니다.
BBT-877 개발현황
i. GLP 독성시험의 예비실험 성격인 용량결정실험이 3월 중에 시작될 예정입니다.
ii. GLP 독성시험은 4월말-5월초 개시예정입니다.
iii. 3월 중에는 효력시험 1차결과가 도출되어 향후 다른 경쟁약물 대비 비교 실험 및 IPF (특발성페섬유증)이외의 다른 적응증에 대한 실험들에 참고자료가 될 예정입니다.
iv. 2018년 10월 중에 미국 IND 제출을 목표로 하고 있습니다.
v. 전임상 수행기관은 Charles River Laboratory이며 국내의 큐베스트바이오에서 당사를 대신해서 CRL실험에 대한 상세한 모니터링과 연락을 진행하고 있습니다.
vi. BBT-877의 전임상 및 임상 시료 생산은 WuXi Apptec의 자회사인 STA에서 진행 중에 있습니다.
추가 파이프라인 도입
i. 3번째 파이프라인 도입을 위한 협의가 진행 중에 있습니다. 상반기 중에는 도입계약을 완료할 예정입니다.
ii. 4번째 파이프라인 도입은 해외에서 계획 중에 있습니다. 혁신적인 신약을 중심으로 검토 중입니다.
IPO 준비사항
i. 지난 2월 21~23일간 당사의 IPO 주관사인 KB증권에서 실사를 진행하여 전반적인 사항을 점검하였습니다.
ii. IFRS기준의 2017회계년도 지정감사인의 감사가 완료되었습니다.
iii. 3월 중에 기술사업성평가 신청을 할 예정입니다. 4월 중 기술성평가에 대한 결과가 나올 것으로 예상하고 있습니다.
iv. BBT-401의 글로벌 라이센싱도 동시에 추진 중입니다.
v. 홈페이지 구축작업 및 시장 커뮤니케이션을 위한 제반 준비작업도 진행 중에 있습니다.
추후 기업 일정
i. 3월 16일 오후 5시 주주총회 (주주간 네트워킹 이벤트는 6시 30분에 있습니다. 장소 추후 공지드리겠습니다.)
ii. 3월 21일 (미국시간) BBT-401 첫 피험자 투여
새봄의 시작이 되는 3월 첫날에 주주님들의 힘찬 첫 발걸음을 기원드립니다.
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사