[주주 이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
2018년의 첫 달이 마무리되었습니다. 많은 일들이 진행되고 마무리된 한달이었습니다.
지난 두달간 내부팀(이용희, 이광희, 강상욱, 유정현, 그리고 강수정님)과 KCRN팀이 IND를 준비하면서 팀워크의중요성 및 위대함을 체험하는 시간들이었습니다.
BBT-401의 미국 IND 신청 완료
A. 많은 분들의 수고로 목표대로 지난 1월 26일 미국 IND 신청을 완료하였습니다. 앞으로 30일간 FDA의 검토기간 중 특별한 요청사항이 없으면 (IND Clearance) 임상을 시작할 수 있게 됩니다.
B. IND Clearance가 확정되면 임상 1상을 위한 피험자 모집을 진행하고 3월 하순에 첫 피험자에 대한BBT-401 투여가 시작됩니다.
C. 당사의 IND 제출자료의 작성은 KCRN (http://www.kcrnresearch.com/)에서 주도하여 작성하고 당사의 이용희님, 이광희님, 강상욱님 그리고 유정현님이 함께 수고하여 완성하였습니다. KCRN은 국내다수의 제약회사 및 바이오텍 회사들과 협력하고 있는 한국 제약바이오가 함께 일하기에 매우 좋은 임상 CRO입니다.
D. 박석희 교수님 실험실에서 약물표적으로서의 검증이 시작된 이후 10여년간의 연구를 통하여 BBT-401이 탄생하였고, 그 이후 약 2년만에 Pellino-1 저해제가 임상에 진입하게 되었습니다.
E. 또한, BBT-401의 발명자인 화학연구원 입장에서는 발굴화합물 중에서 최초로 미국 IND를 하게된 개발후보물질이 되었습니다.
BBT-401 임상 시험 CRO인 Celerion 방문 및 Kick-off Meeting
A. 당사의 임상 1상을 수행할 CRO는 네브라스카주 링컨(Lincoln, Nebraska)에 있는 임상 1상 전문CRO인 Celerion(https://www.celerion.com/)입니다.
B. 임상 1상의 수행 및 분석시설이 한곳에 모여있고, 여러 임상1상 시험들을 동시에 수행할 수 있도록 여러 유닛을 갖춘 회사였습니다.
C. 1월 17일 당사에서 저, 이용희 박사님, 이광희 박사님 그리고 유정현 박사님이 당사 regulatory consulting 및 임상 1상 PM을 담당할 KCRN과 함께 방문하여 Kick-off Meeting을 하였습니다.
SAB와의 자문회의 개최
A. 궤양성 대장염 및 크론씨병 분야에서 저명한 4분들과 각각 개별미팅을 하였습니다.
B. 한분은 시카고에서, 그리고 나머지 3분은 Crohn’s and Colitis Congress가 열린 라스베가스에서 개별 자문회의를 하였습니다.
C. 질환에 대한 일반적 사항, 현재 약물들의 제한점들과 unmet needs, 바이오마커들에 대한 의견, 임상설계 시 고려할 사항들에 대해 매우 유익한 미팅이었습니다.
D. 또한, 당사 BBT-401에 대해서는 전신흡수되지 않는 장내에서만 작용하는 약물이라는 점에서 안전성측면에서 높은 점수를 받을 수 있다는 점과 함께 신규표적에 대한 약물로 좋은 전임상 효력을 확인한점을 높이 평가했습니다.
E. SAB의 구성과 자문회의 전체 조율에서도 역시 KCRN이 큰 역할을 담당하였고, 자문회의 자료의 작성은 이광희님과 유정현님이 수고하셨습니다.
BBT-877의 전임상 시험 준비
A. 올해 4분기 초반에 IND-enabling GLP 독성시험을 시작하기 위한 각종 예비실험들과 제형연구 및 시료 생산 등 일들이 진행되고 있습니다.
B. 전체 PL은 이광희님이, 시료 생산과 CMC는 강상욱님이 수고하고 계십니다.
C. 전임상 수행기관은 CRL (Charles River Laboratory), 시료 생산은 WuXi AppTec이 수행하고 있습니다. 전임상 전반에 대해 큐베스트바이오가 자문과 함께 많은 도움을 주고 계십니다.
신규인재 영입
A. 이용희님 (Chief Consultant, Ph.D.): LG생명과학 그리고 미국에서 다양한 바이오텍들에서 25년넘게 근무하신 DMPK 전공 그리고 신약개발 전문가로 미국에 상주하시면서 당사의 각종 과제들에 대한 다양한 전문성을 제공하실 예정입니다. 과제별 Project Leader를 도와서 각종 기술적인 조언과 자문을 하면서 Timeline management을 직접적으로 하지는 않지만 PL들의 일정관리가 가능하도록 도와주시고 계십니다. (https://www.linkedin.com/in/yong-hee-lee-13a3a645/) 당사와는 지난 해 11월과 12월에 자문으로 일하셨고, 올해부터는 고용관계로 함께 일하게 되었습니다.
B. 김경아님(Manager, Corporate Service Division, 경영지원본부, 매니저): 박택상님 그리고 이효경님과 함께 NRDO에 최적화된 경영지원시스템의 확립과 고도화에 큰 힘이 되실 것입니다. 이랜드그룹에서 경영지원으로 다양한 경험을 쌓으셨습니다. 상반기에는 IPO를 염두에 든 경영지원체계 구축에 큰 기여를 하실 것입니다.
C. 임종진님(Director, Research Planning, 연구기획, 디렉터, Ph.D.): 보령제약과 제넥신에서 연구기획과 사업개발의 업무를 통해 경험과 업적을 쌓으셨습니다. 브릿지바이오 내에서 우선은 기술사업성평가준비 및 IR/PR 업무를 하시면서 점진적으로 사업개발 업무 및 제휴 관리 업무도 하실 예정입니다.
D. 유정현님(Manager, Preclinical Researcher, M.D. and Ph.D.): KAIST 박사학위를 한 의사로서 합류 전에는 서울대의대 임상센터에서 수련의로 있었습니다. “약을 개발하는 의사”가 되어 직접 환자를보는 것과는 다르게 환자에 큰 기여를 하고자 합니다. 이광희님을 도와 BBT-877 의 전임상 개발 및 BBT-401의 임상 개발에 기여할 예정입니다.
내부 추가 연구과제들 및 외부 과제 도입 활동
A. 2세대 펠리노-1 저해제 : BBT-401과는 다른 물성을 가지면서 전신흡수가 되는 저해제 발굴을 시도하고 있습니다. 펠리노 단백질 구조 규명을 통한 Structure-based drug design과 DEL (DNA-Encoded Library)를 이용한 방법 등 다양한 신약발굴 기법들을 외부 협력기관들과 검토하고 있습니다.
B. 펠리노-1을 이용한 PROTAC 개발 가능성 검토 중에 있습니다.
C. IPO를 염두에 두고 생물학적제제 (항체 등) 및 항암제 분야 약물들도 도입을 검토하고 있습니다.
IPO 준비
A. 2016년도와 2017년도의 IFRS 재무제표 작성이 완료되었습니다. 박택상님, 이효경님, 김경아님, 그리고 강수정님이 많은 수고를 하셨습니다.
B. 12월중에 주식업무대행업체에서의 통일주권 발행이 완료되었고, 계좌입고가 1월 중에이루어졌습니다.
C. 임종진님이 기술성평가 신청서 작성을 개시하여 초안을 작성 중에 있습니다. 3월 15일 접수를목표로 하고 있습니다
추후 기업 일정
A. 2월 5일: 기관주주간담회
B. 2월 5~7일: 연말 감사
C. 2월 14일 : 결산이사회
D. 3월 16일 : 주주총회 (5시) 및 주주간 네트워크 이벤트 (6시 30분)
한해 시작의 첫날에 주주님들의 힘찬 첫 발걸음을 기원드립니다.
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사