원문 구분: 2017년 9월 29일 (10월 1일 분)
[주주이외의 분들에게는 대외비 유지 요망]
주주님들께,
추석을 앞둔 월말에 "유상증자 마무리"라는 좋은 소식을 전할 수 있게 되어 너무 감사합니다.
이제 펠리노-1 저해제 BBT-401의 미국 FDA IND라는 1차 목표를 앞에 두고 있어서 내부적으로는 조금 분주합니다.
또한 레고켐바이오사이언스에서 실시권확보한 BBT-877의 본격 전임상을 위한 일들도 천천히 가동하고 있어 바쁜 4분기가 될 것 같습니다.
1. BBT-401 궤양성 대장염 개발 관련
9월 15일 Pre-IND meeting briefing document를 FDA에 접수하였습니다. 10월 15일 즈음에 당사가 문의한 사항들에 대한 FDA의 답변을 기대하고 있습니다.
해외의 저명한 KOL (Key Opinion Leader)들을 대상으로 임상자문단(Scientific Advisory Board, SAB)를 중에 있습니다. SAB 멤버로 수락하신 분 중에는 전 FDA 소화기내과 약물 자문위원회의 위원장을 하신 Dr. Stephen Hanauer 교수님도 계십니다. SAB는 당사가 초안을 잡은 임상1상 프로토콜에 대한 자문과 약물 개발 전반에 대한 자문을 해주실 예정입니다.(http://www.feinberg.northwestern.edu/research/news/people/faculty/S-Hanauer.html#http://fsmweb.northwestern.edu/faculty/FacultyProfile.cfm?xid=29442)
SAB와는 원격 자문을 우선 받고 2018년 1월 17-18일 라스베가스에서 개최되는 Crohn’s and Colitis Congress에서 대면자문을 개최하도록 추진 중입니다.
IND package의 첫번 초안은 10월말 경 나올 예정이며 지속적으로 검토 수정하여 연말에 IND를 제출할 예정입니다.
약물을 소장에서는 보호하고 대장 부위에서 방출이 되도록 설계된 제형이 현재 캐나다의 Corealis라는 전문업체에서 개발 중에 있고 11월부터 임상을 위한 CTM (Clinical Trial Material) 생산이 개시될 예정입니다.
11월까지는 임상1상을 수행할 임상 CRO를 선정할 예정입니다. 연초에 Parexel을 염두에 두었으나, 당사와의 업무 방식의 차이 등으로 인해 원점에서 재검토할 계획입니다.
현재 IND를 위한 PL은 제가 임시로 담당을 하고 있고 CMC분야는 강상욱 파트너께서, 약리부분은 강수정디렉터와 이광희파트너께서 담당하고 계십니다. 전체적인 Project management와 regulatory consulting은 미국에 있는 KCRN에서 담당하고 있습니다. 따른 시일내에 임상약리 분야 전문가를 영입해서 초기 임상 부분을 담당토록 할 계획입니다
BBT-401의 특허에 대한 개별국 진입은 총 25국 및 지역연합에 등록을 진행 중에 있습니다. 10월 내에는 마무리될 예정입니다.
2. BBT-401 노인성황반변성 개발 관련
AMD 분야의 개발은 당사 강수정 디렉터가 리드가 되어서 진행 중에 있으며 CMC 및 신약개발 전반은 강상욱 파트너가 도와주고 있습니다. 외부에서는 인제대 백병원의 양재욱 교수께서 많은 도움을 주시고 있고, 전임상 제형, 독성시험 설계, 임상개발 계획 수립 등은 미국 보스톤 근교에 있는 안과전문 전임상/임상 CRO인 ORA Inc의 도움을 받고 있습니다.
현재 내년 중 미국 IND를 목표로 개발 계획을 짜고 있습니다. 10월 말이면 개발 일정의 윤곽이 드러나리라 생각됩니다.
기존 anti-VEGF 항체 기반 약제와는 다른 작용기전을 가지고 있어서 단독 혹은 병용으로 개발하는 것을 염두에 두고 임상에서 탐색할 계획입니다.
대만의 제형연구 전문 바이오텍과의 협력을 통해 프로토타입 제형에서 2개월 이상 유효농도가 유지됨을 확인하였고 제형최적화를 통해 향후 임상에서는 우선은 1개월 제형 목표로 진행하지만, 3개월 혹은 그 이상의 유효 기간을 가지는 제형을 개발할 계획입니다. 현재 약물들이 1개월 혹은 2개월에 한번씩 안구내 주사를 해야하는 점을 감안하여 유리한 환자순응도를 목표로 하고 있습니다.
또한, 펠리노-1이 노인성황반변성에 핵심적 역할을 한다는 점을 명확히 하기 위해 Pellino-1 Knock-out 쥐를 이용한 질환모델 실험을 진행 중에 있습니다. 이 실험은 MD Anderson Cancer Center에 계신 장미경 파트너께서 수고하고 계십니다.
3. 펠리노-1 의 신규 질환 표적 가능성 탐색연구
펠리노-1은 다양한 만성 염증 상황으로 인한 질환들 (알츠하이머씨병, 다발성경화증 등)에서 관련이 있는 것으로 예상되고 있어 이를 실험적으로 증명하기 위한 다양한 실험들 자체적으로 혹은 외부 벤처들과 협력을 통해 진행하고 있습니다. 이 연구는 장미경 파트너께서 많은 수고를 하고 계십니다.
또한 BBT-401과는 물성이 다른 2세대 펠리노-1 저해제를 찾기 위한 연구를 위해 WuXi의 의약화학 인력을 활용하고 있으며 이는 강상욱 파트너께서 주도 하고 있습니다. 또한 성균관대학교 박석희 교수님 실험실에서 일하고 계신 이연숙 디렉터께서도 관여되어 계십니다.
10월 19일에는 MD Anderson Cancer Center 교수이시면 NF-kB 염증신호 관련 연구업적을 쌓으시고 펠리노-1의 다발성경화증에서의 역할을 밝히신 Professor Shao-Cong Sun을 모시고 내부의 미니심포지엄을 진행할 예정입니다. 준비를 위해 이광희 파트너와 장미경 파트너께서 수고하고 계십니다.
4. BBT-877 (오토택신 저해제) 개발 준비 현황
당사에서는 9월1일자로 합류하신 이광희 파트너께서 877과제의 리드 역할을 하실 예정입니다
현재 레고켐바이오사이언스에서 전제형연구, 공정연구, 제형연구 및 간이독성과 효력 시험연구가 진행 중에 있습니다.
10월부터는 전임상 및 임상 시료 생산을 위하여 WuXi에 의뢰하여 CMC 개발을 본격진행할 예정입니다. CMC개발은 강상욱파트너께서 수고하실 예정입니다.
내년초부터 본격 독성시험개발을 진행하여 2018년 내에 미국 IND를 마무리하고자 합니다.
5. 기업측면의 진행 상황
- 시리즈B로 138억이 마무리되었습니다. 감사드립니다. 이 자금이 과학을 파이프라인으로, 파이프라인을 business deal로 연결할 수 있도록 잘 사용하겠습니다.
[진행과정에 송병호 파트너께서 많은 수고를 하셨습니다]
- 9월 21일 임시주주총회를 통해서 정관의 변경, 신규사외이사(신민식님, 메가인베스트먼트)의 선임, 그리고 임직원/자문 주식매수선택권 부여가 결의되었습니다.
- 상장을 염두에 둔 내부 재무회계 체계 정비를 위해 이효경 매니저께서 많은 수고를 하고 계십니다.
- 10월 달에는 K-IFRS 변경업무가 진행될 예정이며 9월달에 금감원에 신청한 “지정감사”업체 선정 신청에 따라 10-11월 중에 지정감사업체가 선정될 예정입니다.
6. 추후 기업일정
- 12월 21일 (목) (당초 28일이었으나 너무 늦은 관계로 앞당김) 주주간 네트워킹 이벤트(6시 30분부터)를 진행할 예정입니다. 연말 파티 겸하여 색다른 즐거움을 드릴 수 있도록 준비하려고 합니다ㅏ.
장소/시간에 대한 자세한 내용은 추후 공지드리겠습니다.
올 하반기에는 BBT-401 궤양성 대장염의 미국 FDA IND 제출, 노인성황반변성의 GLP 전임상 개시, BBT-877의 본격개발 개시 등 중요한 개발 상의 마일스톤과 함께 IPO를 위한 내부 정비의 업무가 본격적으로 진행될 예정입니다.
한가위 민족 명절에 가족들과 함께 하시는 복된 시간들이 되시길…
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사