원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
주주님들께,
2017년도의 반이 지났습니다. 이제 투자가들에게 제시된 12월 내 BBT-401의 궤양성대장염 적응증으로 미국 IND 신청하는 일정이 점점 다가옵니다.
충분히 해낼 자신있습니다.^^
자세한 내용을 말씀드리기 전에 6월 30일자로 연초에 입사하신 강신홍님과 최혜진님이 회사를 떠나게 되었음을 먼저 알려드립니다. 짧은 기간이지만 DP 및 IND 관련 중요한 토대를 만들어주신 두분께 감사드립니다.
강신홍님이 퇴사하였고 및 업무 (DP 업체 선정 및 관리)는 5월부터 강상욱 파트너에게 인계가 되어 원활히 돌아가고 있습니다.
최혜진님이 6월 30일자로 퇴사하였습니다. 그 동안 IND 준비를 위한 PM기능은 KCRN이라는 미국 CRO에 인수인계되었습니다.
두분 모두 유능하고 경험 많은 분이어서 아쉬움이 크지만, 다행히 내부, 그리고 외주업체를 통하여 원활히 인수인계되어 2017년 12월까지의 미국 IND filing에는 아무 문제가 없을 것이라 판단됩니다.
두분 모두 훌륭한 인재 이신데 저희가 아직 준비가 부족했던 것 같습니다. 앞으로 좋은 인재를 계속 유지하기 위해서, 향후에 인재를 모실 때 세부역량, 조직적합성 등을 꼼꼼히 확인해야 한다는 점과, 신속하게 업무/인사/평가/보상 등 내부 업무 규정을 정비해서 원칙과 규정으로 움직이는 기업이 되어야 겠다는 큰 교훈을 얻었습니다.
1. BBT-401 개발 관련
- [Project Management] 12월 내 궤양성 대장염의 미국 IND를 위해 필요한 마지막 요소였던 DP CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 선정 및 일정이 확정되었습니다. 여타의 일정은 모두 확인이 되었습니다. 파렉셀에서 제시한 IND 제출일정은 2018년 2월 말이지만, 매우 보수적인 일정제시이고, 당사 내부적으로 연말까지는 충분히 IND 제출을 할수 있다는 판단을 하고 있습니다. 내부에서는 제가 좀더 PM에 시간을 할애할 예정입니다.
- [독성시험] 경구 및 피하주사 투여 경로 각각의 (래트와 비글견에서의) 4주 독성 시험들이 마무리가 되었습니다. 경구 투여의 경우 성공적인 독성시험 마무리를 하였다고 판단이되며 향후 부검결과등 보고서가 오기까지 꼼꼼히 챙결볼 에정입니다. 피하주사 투여의 경우 투여부위의 국소반응에 따라 현재 BBT-401물성으로는 MS용 추가 개발은 어렵다는 판단을 하게 되었습니다. 다만, 이번 피하주사 투여 독성시험은 경구투여시의 만일의 사태(장내 상처로 인한 전신노출)등에 대비한 보조자료로 사용될 예정입니다.
- [Drug Substance Supply] GMP 배치가 10kg 목표로 진행되었고, 현재 약간의 절차가 남아 있지만, 약 10Kg은 무난히 마무리 될 것입니다. 성적서 발행까지 완료하면 7월말이 될 것으로 예상되며, 이 물량은 DP생산업체인 Corealis에 일부 송부되어 DP GMP 배치 생산에 사용될 예정입니다.
- [Drug Product Development & Manufacturing] 강상욱 파트너께서 Corealis와 진행 중이며, Michael Vachon이라는 아주 경험 많은 consultant가 큰 도움을 주고 있습니다. 현재 Wuxi에서 수행했던 Preformulation 실험일부를 보완하는 실험을 Corealis에서 마무리하였으며 부형제 보완성(Excipient compatibility)실험이 곧 진행될 예정입니다
- [약리 실험] . 약리실험 관련하여서는 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
현재 DSS-induced colitis (mouse) 모델에서 200~400mg/kg의 높은 용량에서 약효를 보이는데, 대장에서 방출되는 제형으로 할 경우 용량을 낮출 수 있다는 생각에서 rat에서 cannula를 이용 직접 대장으로 투여하는 모델 시험이 시작되었습니다. 1차 결과에서는 래트 모델에서 3mpk부터 효력을 보이는 것으로 나왔습니다. 이로 보건데 대장특이적 방출 제형을 개발하면 임상에서의 투여 용량을 현저히 낮출 수 있을 것으로 예상됩니다. 최종 결과는 곧 확보될 예정입니다.
- [노인성 황반변성 치로제로의 개발] 현재 표준의약품로 anti-VEGF인 Eylea와의 병용투여에 따른 상승효과를 보기 위한 실험 설계를 진행 중이며, 6월 중에 실험을 수행할 예정입니다. 또한 별도의 제형없이 4주까지 약효가 지속되는지 여부를 보기 위한 장기효력 시험, Pellino-1 Knock-out 마우스에서의 CNV-induced model에서의 질환유발 정도 측정 등 다양한 시험들이 계획 중에 있습니다. 주주이시면서 인제대백병원 안과전문의이도 하신 양재욱 교수팀과 당사 최주현 파트너 주도 하에 강수정 디렉터, 그리고 미국 자회사의 장미경 박사께서 함께 노력하고 있습니다. 또한 대만의 리포좀 기반 DDS회사에서 서방형 제형의 프로토타입이 제공되어 rabbit에서의 안구내 PK를 보는 시험도 Wuxi에서 수행되고 있습니다.
- [다발성경화증 치료제로의 개발] PLP-induced EAE모델 실험은 MD Bioscience 및 큐베스트를 통해서 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다. 또한 미국 텍사스메디칼센터 내에 있는 JLABS@TMC에서 근무하시는 장미경 파트너께서 뇌의 소교세포(microglial cell)에서의 BBT-401의 작용 및 그 기전을 연구하고 계십니다. 현재까지 예비결과로는 PLP-induced EAE모델에서 효력을 보이는 것으로 확인되었으나, BBT-401이 피부에서 국소반응을 보여, 이 분자는 계속 개발하기 어렵다는 판단을 하게 되었습니다. 경구용으로 전신노출이 되는 신규 화합물 합성을 Wuxi와 시작을 하였습니다.
- [2세대 경구용 펠리노-1 저해제 발굴 연구 개시] 현재 BBT-401이 경구투여 시 전신 노출이 되지 않는 특징이 있고, 다수의 제약사들과 접촉 결과 다양한 적응증들 (다발성경화증, 알츠하이머씨병, 건선 등)을 위하여 경구용 펠리노-1 저해제가 필요하다고 판단이 되어 Wuxi의 IDSU(International Discovery Service Unit)을 활용하여 합성을 시작하였습니다. 현재는 2FTE로 작게 시작하지만, 향후 FTE 를 늘릴 예정입니다. 이 일은 강상욱 파트너께서 주도하고 있습니다.
- [Document System 구축] 개발과정에서 생산되는 각종 자료들의 체계적인 관리와 업무의 전반적인 효율화를 위해 오라클 기반 Cloud system을 도입하였습니다.
- 그 외에도 BBT-401의 알츠하이머 치료제 개발 가능성을 확인하기 위하여 알츠하이머 전문 바이오텍과 공동연구를 진행하였습니다. 이 협력은 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
2. 레고켐 바이오사이언스로부터 개발후보 단계 물질 독점실시권 확보
- 어제 기사에 나갔듯이 국내 대표적인 신약연구개발 바이오텍인 레고켐바이오사이언스로부터 섬유증 개발후보단계 물질의 독점실시권을 확보하였습니다.
앞으로 BBT-877이라는 코드명으로 일이 진행될 예정입니다. (http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=3354)
- 업프런트로 20억원이 지급되었고, 6월 29일자 납입으로 진행된 당사의 3자배정유상증자에서 레고켐이 18억원을 투자하였습니다.
- 또한 아직 데이타들이 많지 않아 여러 미비요인이 있지만 앞으로 헤쳐나가기 위해 노력하실 내부 개발팀 분들께 미리 감사드립니다.
3. 추가 파이프라인 보강을 위한 활동
- 아카데미아 (연세의료원) 및 바이오텍 (바이오리더스)와 협력하여 추가적인 파이프라인 확보를 위하여 공동연구를 진행 중에 있습니다.
- 또한, 국내외 바이오텍들로부터 개발후보단계 혹은 임상단계 개발후보의 실시권 확보를 위하여 다양한 노력을 진행 중에 있습니다.
- 당사와 협력하고 있는 연세의료원/약대팀 그리고 바이오리더스와의 과제들에서도 연내로 개발후보가 창출될 수 있도록 노력하고 있습니다.
- 연세의료원/약대팀과의 협력은 강상욱 파트너께서, 바이오리더스와의 협력은 최주현 파트너께서 담당자가 되어 진행하고 있습니다.
- 브릿지바이오가 BBT-401 이외에 파이프라인의 폭과 깊이를 더하여 “영속기업(Ongoing concern)”으로서의 면모를 갖추도록 노력하겠습니다.
4. 팀구성
- 향후 IPO를 사전에 준비하기 위하여 내부통제 시스템 구축을 위하여 송병호 파트너를 도와 재무관리를 전담할 30대 인력 채용을 6월말까지 완료하려던 계획이 조금 지연되고 있습니다. 현재 인터뷰들이 진행되고 있고 7월 중에는 채용이 완료되어 IPO를 위한 내부정비 업무를 본격 추진할 예정입니다.
- 또한 중기 인력 계획을 수립하여 각 기능별 인력을 보완할 예정입니다.
5. 사업개발 현황
- 6월 19-22일간에 있는 BIO 2017 (San Diego)에서는 아래의 업체들과 미팅을 하였습니다.
대형 제약사/대형 바이오텍사: Abbvie, Allegan, Amgen, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Johnson&Johnson, LEO Pharma, Pfizer, Roche
궤양성 대장염의 실험자료가 축적됨에 따라 관심도가 높아졌고 노인성황반변성에도 관심을 보이는 회사가 있었습니다
하반기에 추가적 자료들이 나오면서 지속적으로 자료 업데이트를 하면서 내년도에 사업개발의 가시적 성과가 나올 수 있도록 노력하겠습니다.
6. 추후 기업일정
- 6월 29일 예정이었던 주주간 네트워킹 이벤트는 일정상 취소되었습니다.
- 9월 28일, 12월 28일 오후 6:30~9:00 주주간 네트워킹 이벤트 (JW Marriot The Rouge, 1층)
7. 시리즈 B 유상증자의 진행
- 6월29일 납입에서는 레고켐 바이오사이언스가 18억원을 납입하였습니다.
- 7월 21일에 주관사로 선정된 증권사가 20억 납입할 예정입니다.
- 8월 30일에 추가로 기존 및 신규투자가들이 납입할 예정입니다.
- 투자가 접촉 및 협의는 저와 송병호 파트너가 담당하고 있습니다.
8. IPO 추진을 위한 주관사 선정 작업 진행 중
- 2018년도 IPO 추진을 검토 중에 있습니다. IPO절차는 외부 영향을 많이 받기에 조심스럽습니다만, 우선 회사에서 준비할 수 있는 부분은 차근차근 준비하려고 하고 있습니다.
- IPO 자문 분야에서 오랜 경험이 있는 SV 파트너스와 “IPO자문계약”을 체결하였고, 다수의 증권사들과 주관사 선정 관련 미팅들을 진행 중에 있습니다.
- 주관사는 선정완료단계이며, 주관사에서도 당사 시리즈B에 20억원을 투자하기로 하여 신뢰도를 높이고 있습니다. 이 업무는 송병호 파트너께서 담당하여 수고하고 있습니다.
2017년도 상반기 6개월간은 과제의 진행과 함께 회사가 다음단계로 성장하기 위한 나름의 성장통을 겪은 기간이었고, 저 스스로도 경영자로서 많은 부족한 점을 느끼고 배울 수 있는 소중한 기간이었습니다. 오래 기억에 남을 것 같습니다. 옆에서 격려와 조언을 해주신 주주님들에게 진심으로 감사드립니다.
남은 하반기를 통해 브릿지바이오가 국내에서 만든 혁신적인 생물학 기반과 신규물질을 바탕으로 “임상단계 바이오텍”으로 성장하는 발판을 다지도록 하겠습니다.
주주님들의 지속적인 성원에 늘 감사드리며 앞으로도 부탁드립니다.
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사