주주님들께,
이제 여름인 것 같습니다. 1월달 시작한 마음 그대로인데 벌써 6월이 되었습니다.
지난 5월에는 긴 연휴등이 있었지만, 401의 궤양성대장염 DP(Drug Product) 개발 및 생산업체(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO)의 물색과 선정 및 계약을 완료하였습니다. 그리고 WuXi에서 진행 중인 경구투여와 피하주사 투여 경로의 용량결정시험(Dose Range Finding,DRF)을 마치고 4주 독성시험(rat과 beagle dog)이 시작된 달이었습니다.
1. BBT-401 개발 관련
- [Project Management] 12월 내 궤양성 대장염의 미국 IND를 위해 필요한 마지막 요소였던 DP CDMO 선정 및 일정이 확정되었습니다. 여타의 일정은 모두 확인이 되었습니다. 파렉셀과의 IND 준비를 위한 논의가 시작되어, 최혜진, 최주현 그리고 강상욱 파트너께서 조율 및 데이타 제공등을 담당하고 계십니다.
- [독성시험] 4월 중에 피하투여 및 경구 투여 경로에서의 쥐와 비글견에서의 용량확인시험을 마무리하였고 용량결정에 대한 협의가 완료되었습니다. 경구투여의 rat 4주 독성은 5월 24일, dog은 6/2일(예정), 피하주사경의 경우 rat은 5월 26일, dog은 5월 27일 시험이 시작되었습니다. 프로토콜과 연락을 담당해주신 큐베스트와 김수헌 사장님, 그리고 프로토콜 및 용량을 확인하고 결정한 최주현 파트너께서 수고하셨습니다.
- [Drug Substance Supply] 5월에 당초 15Kg 목표로 진행된 non-GMP batch(GLP 4주독성 공급 배치)에서 20 Kg 합성이 완료되고 GLP 시험이 수행되는 Suzhou site로 배송이 완료되었습니다. 또한 향후 다수의 적응증에 대한 임상을 뒷받침하기 위해 10 kg GMP batch 합성 (6월말 목표)도 진행 중에 있습니다. 현재까지 Drug Substance 개발 및 생산은 강상욱 파트너께서 주도하고 있습니다.
- [약리 실험] 3월의 좋은 결과들을 좀 더 고도화하기 위한 실험들이 MD Bioscience와 수행하기로 하고 실험을 위한 프로토콜을 확정하고 곧 진행될 예정입니다. 약리실험 관련하여서는 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
현재 DSS-induced colitis (mouse) 모델에서 200~400mg/kg의 높은 용량에서 약효를 보이는데, 대장에서 방출되는 제형으로 할 경우 용량을 낮출 수 있다는 생각에서 rat에서 cannula를 이용 직접 대장으로 투여하는 모델 시험이 시작되었습니다. 1차 결과는 6월 초/중순에 나올 예정이고 최종보고서는후반부에 결과를 받을 예정입니다. 이 실험을 통해 임상 용량을 최종결정할 예정입니다.
- [노인성 황반변성 치로제로의 개발] 현재 표준의약품로 anti-VEGF인 Eylea와의 병용투여에 따른 상승효과를 보기 위한 실험 설계를 진행 중이며, 6월 중에 실험을 수행할 예정입니다. 또한 별도의 제형없이 4주까지 약효가 지속되는지 여부를 보기 위한 장기효력 시험, Pellino-1 Knock-out 마우스에서의 CNV-induced model에서의 질환유발 정도 측정 등 다양한 시험들이 계획 중에 있습니다. 주주이시면서 인제대백병원 안과전문의이도 하신 양재욱 교수팀과 당사 최주현 파트너 주도하에 강수정 디렉터, 그리고 미국 자회사의 장미경 박사께서 함께 노력하고 있습니다. 또한 대만의 리포좀 기반 DDS회사에서 서방형 제형의 프로토타입이 제공되어 rabbit에서의 안구내 PK를 보는 시험도 5월 중에 Wuxi에서 수행되고 있습니다.
- [다발성경화증 치로제로의 개발] 노인성황반변성치료제로서의 가능성을 재확인하고자 한 실험에서 약효를 확인하였으며 추가적인 동물모델에서 재확인 실험이 당초 5월에 진행될 계획이었으나 실험동물 수급에 차질이 생겨 6월 중에 시작될 예정입니다. 이 업무는 MD Bioscience 및 큐베스트를 통해서 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다. 또한 미국 텍사스메디칼센터 내에 있는 JLABS@TMC에서 근무하시는 장미경 파트너께서 뇌의 소교세포(microglial cell)에서의 BBT-401의 작용 및 그 기전을 연구하고 계십니다.
- [Document System 구축] 개발과정에서 생산되는 각종 자료들의 체계적인 관리와 업무의 전반적인 효율화를 위해 오라클 기반 Cloud system을 도입하였습니다.
- 그 외에도 BBT-401의 알츠하이머 치료제 개발 가능성을 확인하기 위하여 알츠하이머 전문 바이오텍과 공동연구를 진행하였습니다. 이 협력은 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
2. 레고켐 바이오사이언스로부터 개발후보 단계 물질 독점실시권 확보
- 어제 기사에 나갔듯이 국내 대표적인 신약연구개발 바이오텍인 레고켐바이오사이언스로부터 섬유증 개발후보단계 물질의 독점실시권을 확보하였습니다.
앞으로 BBT-877이라는 코드명으로 일이 진행될 예정입니다. (http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=3354)
- 업프런트 20억원 총 기술이전료 300억원으로 국내 기업간 최대 규모이며 또한 작은 회사가 큰 회사로부터 가져오는 역기술이전이지만, 믿고 동의를 하여주신 기관 투자가분들과 다양한 지적과 향후 위험회피/감소 방안을 논의해주신 김성욱님과 크리스킴 사외이사님께 감사드립니다.
- 또한 아직 데이타들이 많지 않아 여러 미비요인이 있지만 앞으로 헤쳐나가기 위해 노력하실 내부 개발팀 분들께 미리 감사드립니다.
3. 추가 파이프라인 보강을 위한 활동
- 아카데미아 (연세의료원) 및 바이오텍 (바이오리더스)와 협력하여 추가적인 파이프라인 확보를 위하여 공동연구를 진행 중에 있습니다.
- 또한, 국내외 바이오텍들로부터 개발후보단계 혹은 임상단계 개발후보의 실시권 확보를 위하여 다양한 노력을 진행 중에 있습니다.
- 당사와 협력하고 있는 연세의료원/약대팀 그리고 바이오리더스와의 과제들에서도 연내로 개발후보가 창출될 수 있도록 노력하고 있습니다.
- 연세의료원/약대팀과의 협력은 강상욱 파트너께서, 바이오리더스와의 협력은 최주현 파트너께서 담당자가 되어 진행하고 있습니다.
- 브릿지바이오가 BBT-401 이외에 파이프라인의 폭과 깊이를 더하여 “영속기업(Ongoing concern)”으로서의 면모를 갖추도록 노력하겠습니다.
4. 팀구성
- 향후 IPO를 사전에 준비하기 위하여 내부통제 시스템 구축을 위하여 송병호 파트너를 도와 재무관리를 전담할 30대 인력 채용을 6월말까지 완료할 계획입니다.
- 또한 중기 인력 계획을 수립하여 각 기능별 인력을 보완할 예정입니다.
5. 추후 기업일정
- 6월 19-22일간에 있는 BIO 2017 (San Diego)에서는 아래의 업체들과 미팅 일정을 잡고 있습니다.
대형 제약사/대형 바이오텍사: Abbvie, Allegan, Amgen, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Johnson&Johnson, LEO Pharma, Pfizer, Roche
그 외 다수의 바이오텍회사들과 미팅이 잡혀 있습니다.
이 회사들의 BBT-401에 대한 관심적응증은 궤양성 대장염, 노인성황반병성, 건선 등 다양합니다.
- 6월 29일(당초 22일로 공지하였으니 미국 BIO가 있어 1주 연기), 9월 28일, 12월 28일 오후 6:30~9:00 주주간 네트워킹 이벤트 (JW Marriot The Rouge, 1층)
6. 시리즈 B 유상증자의 진행
- 6월29일 납입과 8월 30일 납입 두번의 부분 마감 일정으로 다수의 업체들과 진행 중에 있습니다. 추가적인 개발후보들의 확보가 가시화되고 있어서 이 과제들의 전임상 임상 개발을 통한 파이프라인강화를 위하여 제3자 배정 방식으로 시리즈 B 유상증자 협의가 진행되고 6월 말까지 1차 마감을 할 예정입니다.
- 기존 시리즈A투자가들의 적극적인 지원과 함께, 다수의 신규 투자가그룹들이 투자를 협의 중에 있으며 6월 내로 마무리가 될 수 있을 것 같습니다. 추후 업무 진행이 되면 적법한 절차에 따라 공지 및 협의 드리도록 하겠습니다.
- 투자가 접촉 및 협의는 저와 송병호 파트너가 담당하고 있습니다.
7. IPO 추진을 위한 주관사 선정 작업 진행 중
- 2018년도 IPO 추진을 검토 중에 있습니다. IPO절차는 외부 영향을 많이 받기에 조심스럽습니다만, 우선 회사에서 준비할 수 있는 부분은 차근차근 준비하려고 하고 있습니다.
- IPO 자문 분야에서 오랜 경험이 있는 SV 파트너스와 “IPO자문계약”을 체결하였고, 다수의 증권사들과 주관사 선정 관련 미팅들을 진행 중에 있습니다. 당초 5월 중에 주관사를 선정할 예정이었으나, 주간사가 당사의 시리즈 B에 참여할 가능성을 확인하기 위하여 6월 내 선정으로 좀 지연되었습니다. 이 업무는 송병호 파트너께서 담당하여 수고하고 있습니다.
레고켐바이오사이언스를 보며, 신약연구개발의 수많은 경험을 하시며 (사실 성공보다는 실패가 더 많을 수 밖에 없지만) 신약에 대한 열정을 더 키워가심을 보며, 후배로서 신약 특히 혁신신약에 대한 열정을 다시 점검하며 초심을 회복하게 됩니다. 이런 업계의 거인과 협력할 수 있음이 큰 영광입니다.
6월에 저는 KASBP(6/16-17)그리고 BIO (6/19-22) 일정이 있어서 외부 활동이 많습니다만, 내부에서 유기적으로 일하는 팀들이 있어서 든든합니다.
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사