원문 제목의 연도 오기를 이메일 발신일과 목차에 맞춰 정리했습니다.
주주님들께,
긴 징검다리 연휴의 시작인 오늘은 오히려 여름을 조금 느낄 수 있는 것 같습니다.
함께 4월 열심히 달려준 파트너님들께 진심으로 감사드립니다.
매달이 중요하지만 4월은 정말 중요한 달이었습니다. BBT-401의 두가지 투여경로에 대한 용량확인실험이 진행되었기 때문입니다. 감사하게도 두 투여경로에서 모두 기대하는 안전성을 확인할 수 있었습니다.
1. BBT-401 개발 관련
- [Project Management] B12월 내 궤양성 대장염의 미국 IND를 위한 여타의 일정은 모두 확인이 되었습니다. 이제 남은 것은 DP 개발 및 생산일정만 5월 중에 확정하면 됩니다. 모든 일정관리를 위해 최혜진 파트너께서 수고하셨습니다.
- [독성시험] 4월 중에 피하투여 및 경구 투여 경로에서의 쥐와 비글견에서의 용량확인시험을 마무리하였습니다. 5월부터 4주 본실험을 진행할 예정입니다. 독성시험은 주주이기도 하신 김수헌 대표님이 이끄시는 큐베스트가 적극적 자문을 해주시고, 당사 내부에서는 최주현 파트너께서 리드하고 있습니다.
- [동위원소 표지 ADME 실험] 동위원소 표지 약물을 이용한 ADME 실험을 CRL (Charles River Laboratories)를 통해서 수행하여 경구투여 경로, 피하주사 투여 경로 및 안구내주사 경로 실험을 완료하고 최종보고서를 접수하였습니다. CRL의 협력업체인 큐베스트 그리고 당사에서는 동위원소 표지 약물 공급은 강상욱 파트너께서, 실험 설계 및 접촉 관련하여서는 최주현 파트너께서 수고하셨습니다.
- [Drug Substance Supply] 현재 1.5kg non-GMP batch 및 1.7kg GMP batch로 독성시험을 지원하고 있습니다. 28일 main study를 위한 추가적인 15kg non-GMP batch가 지난 주에 합성을 완료하였습니다. 5월 초에 Wuxi의 GLP 수행 site인 Suzhou로 이송될 예정입니다. 또한 향후 다수의 적응증에 대한 임상을 뒷받침하기 위해 10 kg GMP batch 합성도 진행 중에 있습니다. 현재까지 Drug Substance 개발 및 생산은 강상욱 파트너께서 주도하고 있습니다.
- [약리 실험] 3월의 좋은 결과들을 좀 더 고도화하기 위한 실험들이 MD Bioscience와 수행하기로 하고 실험을 위한 프로토콜을 확정하고 곧 진행될 예정입니다. 약리실험 관련하여서는 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
현재 DSS-induced colitis (mouse) 모델에서 200~400mg/kg의 높은 용량에서 약효를 보이는데, 대장에서 방출되는 제형으로 할 경우 용량을 낮출 수 있다는 생각에서 rat에서 바로 대장으로 투여하는 모델로 실험을 준비 중입니다. 5월중에 실험이 진행되고 6월후반부에 결과를 받을 예정입니다. 이 실험을 통해 임상 용량을 최종결정할 예정입니다.
- [Drug Product Supply] BBT-401은 적응증별로 서로 다른 제형으로 개발될 예정입니다. 궤양성대장염은 경구용 (초기 임상을 위하여 캡슐 및 타정 가능성을 탐색 중), 다발성경화증으로는 피하주사 제형으로, 그리고 노인성황반변성은 안구내주사 제형으로 개발될 예정입니다. 곧, 궤양성대장염 초기 개발제형을 결정하고 구체적인 제형개발과 GMP 생산을 위한 계획들이 확정될 예정입니다. 또한 다발성경화증을 위한 피하주사제형 개발도 진행될 예정입니다. 또한, 노인성황반변성을 위한 최소 1개월 이상 지속형 제형 개발을 위해 대만의 리포좀 지속형 제형 개발 전문업체 및 국내 업체와의 타당성 확인 실험들도 진행 중입니다. 이를 위한 다양한 제형 연구를 강신홍 파트너께서 주도하고 있습니다. 강상욱 파트너와 최혜진 파트너께서 함께 돕고 계십니다.
- [IND Filing 및 임상 계획] 3월 말에 Parexel을 협력 임상 CRO로 선정하고 지난 주까지 최혜진 파트너 께서 복잡한 Master Service Agreement의 합의를 이끌기 위해 수고하셨습니다. 보통 수개월, 때로는 길게는 1년이 걸리는 계약과정을 빠른 시간 내에 완료하시느라 무척 고생하셨습니다. 계약을 위한 법률적 지원은 미국 보스톤 소재 Foley & Hoag에서 하였습니다. 또한 Parexel과 Kick-off Meeting을 마무리하고 GAP analysis를 위한 자료 전송 [document transfer]를 완료하였습니다. 이 또한 최혜진 파트너께서 주관하고 강상욱, 최주현파트너께서 협력해 주셨습니다.
- [노인성 황반변성 치로제로의 개발] 현재 표준의약품로 anti-VEGF인 Eylea와의 병용투여에 따른 상승효과를 보기 위한 실험 설계를 진행 중이며, 5월 중에 실험을 수행할 예정입니다. 주주이시면서 인제대백병원 안과전문의이도 하신 양재욱 교수팀과 당사 최주현 파트너께서 함께 일했습니다.
- [다발성경화증 치로제로의 개발] 노인성황반변성치료제로서의 가능성을 재확인하고자 한 실험에서 약효를 확인하였으며 추가적인 동물모델에서 재확인 실험이 5월과 6월까지 진행될 예정입니다. 이 업무는 MD Bioscience 및 큐베스트를 통해서 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다. 또한 미국 텍사스메디칼센터 내에 있는 JLABS@TMC에서 근무하시는 장미경 파트너께서 뇌의 소교세포(microglial cell)에서의 BBT-401의 작용 및 그 기전을 연구하고 계십니다.
- [Document System 구축] 개발과정에서 생산되는 각종 자료들의 체계적인 관리와 업무의 전반적인 효율화를 위해 오라클 기반 Cloud system을 도입하였습니다.
- 그 외에도 BBT-401의 알츠하이머 치료제 개발 가능성을 확인하기 위하여 알츠하이머 전문 바이오텍과 공동연구를 진행하였습니다. 이 협력은 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
2. 추가 파이프라인 보강을 위한 활동
- 국내 아카데미아 (연세의료원) 및 바이오텍 (바이오리더스)와 협력하여 추가적인 파이프라인 확보를 위하여 공동연구를 진행 중에 있습니다.
- 또한, 국내외 바이오텍들로부터 개발후보단계 혹은 임상단계 개발후보의 실시권 확보를 위하여 다양한 노력을 진행 중에 있습니다.
- 당사와 협력하고 있는 연세의료원/약대팀 그리고 바이오리더스와의 과제들에서도 연내로 개발후보가 창출될 수 있도록 노력하고 있습니다.
- 연세의료원/약대팀과의 협력은 강상욱 파트너께서, 바이오리더스와의 협력은 최주현 파트너께서 담당자가 되어 진행하고 있습니다.
- 이외에도 국내 기업으로부터 개발후보 단계 수준의 약물에 대한 도입을 위한 협의가 진행 중에 있습니다.
- 브릿지바이오가 BBT-401 이외에 파이프라인의 폭과 깊이를 더하여 “영속기업(Ongoing concern)”으로서의 면모를 갖추도록 노력하겠습니다.
3. 팀구성
- 4월부터 최주현 파트너가 담당하고 있는 발굴생물학 및 약리 부문에서 강수정 디렉터가 업무를 시작하였습니다.
- 향후 IPO를 사전에 준비하기 위하여 내부통제 시스템 구축을 위하여 송병호 파트너를 도와 재무관리를 전담할 30대 인력 채용을 6월말까지 완료할 계획입니다.
4. 액면분할 및 무상증자 절차 완료
- 무상증자(100%)와 액면분할 (주당 5,000원 —> 500원)을 위한 모든 절차가 완료되어 투자가분들에게 통지되었습니다. 당초 보유중이던 주식수의 20배에 해당하는 주식으로 늘어나게 되었습니다. 아직 주권은 발행하지 않은 상태입니다. 이와 관련하여 문의사항이 있으신 분은 송병호 파트너에게 문의바랍니다.
5. 추후 기업일정
- 지난 4월 12일(수)에는 바이오코리아 기준 중 한국을 방문한 해외 제약사 관련자 등분들이 참여하는 “Bridge Biotherapeutics Reception” 이 그랜드인터컨티넨털 호텔 5층 연회장에서 약 70여분 참석한 가운데 진행되었습니다. 준비에 수고하신 송병호 파트너, 그리고 참석해주신 모든 분들께 감사드립니다.
- 6월 29일(당초 22일로 공지하였으니 미국 BIO가 있어 1주 연기), 9월 28일, 12월 28일 오후 6:30~9:00 주주간 네트워킹 이벤트 (JW Marriot The Rouge, 1층)
6. 시리즈 B 유상증자의 진행
- BBT-401 개발을 위한 145억원 증자를 작년 7월 마감하였습니다. 아직 100여억원의 자금이 있습니다만, 추가적인 개발후보들의 확보가 가시화되고 있어서 이 과제들의 전임상 임상 개발을 통한 파이프라인강화를 위하여 제3자 배정 방식으로 시리즈 B 유상증자를 논의하고 있습니다.
- 기존 시리즈A투자가들의 적극적인 지원과 함께, 다수의 신규 투자가그룹들이 투자를 협의 중에 있으며 6월 내로 마무리가 될 수 있을 것 같습니다. 추후 업무 진행이 되면 적법한 절차에 따라 공지 및 협의 드리도록 하겠습니다.
- 투자가 접촉 및 협의는 저와 송병호 파트너가 담당하고 있습니다.
7. IPO 추진을 위한 주관사 선정 작업 진행 중
- 2018년도 IPO 추진을 검토 중에 있습니다. IPO절차는 외부 영향을 많이 받기에 조심스럽습니다만, 우선 회사에서 준비할 수 있는 부분은 차근차근 준비하려고 하고 있습니다.
- IPO 자문 분야에서 오랜 경험이 있는 SV 파트너스와 “IPO자문계약”을 체결하였고, 다수의 증권사들과 주관사 선정 관련 미팅들을 진행 중에 있습니다. 5월 중에 주관사를 선정할 예정입니다. 이 업무는 송병호 파트너께서 담당하여 수고하고 있습니다.
여름의 더위가 오기 전에 봄의 아름다움을 맘껏 누리시길...
이정규 드림.
브릿지바이오(주) 대표이사