원문 제목의 연도 오기를 목차에 맞춰 정리했습니다.
주주님들께,
4월 1일 오늘은 지난 겨울과 이른 봄의 모든 혼란과 소란을 뒤로 한듯 화창한 날씨입니다.
정말 봄을 막을 수 있는 겨울은 없는 것 같습니다.
지난 한달간 브릿지바이오 팀 전원은 정말 열심히 달려왔습니다. 모든 파트너분들에게 진심으로 감사드립니다.
4월의 화창한 봄날이 있기 위해 긴 겨울의 수고와 추위가 있음을 기억하며, first-in-class 이면서 동시에 아직도 변수들이 많은 BBT-401을 개발하는 브릿지바이오에 투자하시고 성원해주시는 모든 주주분들이.. 봄을 만들어내시는 분으로서의 기쁨을 맛볼 수 있도록 4월에도 열심히 달리겠습니다.
1. BBT-401 개발 관련
- [Project Management] BBT-401의 PM (project management) 역할을 최혜진 파트너께서 담당하시면서 지난 한달간 WuXi, 임상CRO, 약리실험 등 IND를 위한 각종 활동들의 일정을 취합하여 궤양성 대장염에 대한 US FDA IND을 연내에 하기 위한 업무를 하고 계십니다.
- [독성시험] 3월 우시앱텍 Suzhou site에 물질을 보내고 각종 분석법 등 확인, 그리고 sc 투여 경로와 po 투여 경로 두가지에 대한 rat, dog에서의 용량확인시험(Dose Range Finding Study)들을 수행하였습니다 일부는 진행되고 있습니다. 5월 28일 main study가 진행될 예정입니다. 독성시험은 주주이기도 하신 김수헌 대표님이 이끄시는 큐베스트가 적극적 자문을 해주시고, 당사 내부에서는 최주현 파트너께서 리드하고 있습니다.
- [동위원소 표지 ADME 실험] 약물의 특성을 고려하여 임상1상 진행 중에 수행되던 동위원소 표지 약물을 이용한 ADME 실험을 CRL (Charles River Laboratories)를 통해서 수행하여 경구투여 경로, 피하주사 투여 경로 및 안구내주사 경로 실험을 완료하였습니다. CRL의 협력업체인 큐베스트 그리고 당사에서는 동위원소 표지 약물 공급은 강상욱 파트너께서, 실험 설계 및 접촉 관련하여서는 최주현 파트너께서 수고하셨습니다.
경구투여 시에는 예상했던 바와 같이 소화관 내에서만 분포하고 전신노출은 되지 않았습니다.
피하주사 투여 시는 전신노출이 잘 되었습니다.
안구내주사의 경우, 상당히 긴 반감기를 보였으며, 안구 내에서는 대부분 유리체(vitreous humour)내에 있고, 일부 망막 주위 세포층들에서 검출되었습니다.
- [Drug Substance Supply] 현재 1.5kg non-GMP batch 및 1.7kg GMP batch로 독성시험을 지원하고 있습니다. 당초 예상보다 독성을 보일것으로 예상되는 용량이 높아 28일 main study를 위한 추가적인 15kg non-GMP batch를 4월 내에 합성완료하기 위하 Wuxi와 일하고 있습니다. 또한 향후 다수의 적응증에 대한 임상을 뒷받침하기 위해 10 kg GMP batch 합성도 진행 중에 있습니다. 현재까지 Drug Substance 개발 및 생산은 강상욱 파트너께서 주도하고 있습니다.
- [약리 실험] 최근 큐베스트와 협력하는 미국의 약리 전문 CRO인 MD Bioscience에서 다수의 좋은 실험결과들이 나왔습니다. 약리실험 관련하여서는 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
DSS-induced colitis (mouse) 모델에서 BBT-401이 용량의존적으로 대조약물 대비 매우 우수한 약효를 보였으며 대장의 gross pathology에서 약물미유발 정상 마우스 수준으로 개선되는 매우 고무적인 결과가 나왔습니다. 현재 histology 및 qPCR 분석이 진행되고 있습니다. 염증억제와 상처회복 효과가 매우 뛰어날 수 있다는 in vitro data들과도 일관되는 결과들입니다.
펠리노-1을 표적으로는 당사 BBT-401이 유일한 관계로 Pellino-1의 animal to human translational evidence가 매우 중요한데 사람의 말초혈관내단핵세포(PBMC)로부터 분화한 거식세포에서도 BBT-401이 유효한 효과가 있음을 확인해서 translationability 입증의 중요한 관문을 넘었습니다.
- [Drug Product Supply] BBT-401은 적응증별로 서로 다른 제형으로 개발될 예정입니다. 궤양성대장염은 경구용 (초기 임상을 위하여 캡슐 및 타정 가능성을 탐색 중), 다발성경화증으로는 피하주사 제형으로, 그리고 노인성황반변성은 안구내주사 제혀으로 개발될 예정입니다. 곧, 궤양성대장염 초기 개발제형을 결정하고 구체적인 제형개발과 GMP 생산을 위한 계획들이 확정될 예정입니다. 또한 다발성경화증을 위한 피하주사제형 개발도 진행될 예정입니다. 또한, 노인성황반변성을 위한 최소 1개월 이상 지속형 제형 개발을 위해 대만의 리포좀 지속형 제형 개발 전문업체 및 국내 업체와의 타당성 확인 실험들도 진행 중입니다. 이를 위한 다양한 제형 연구를 강신홍 파트너께서 주도하고 있습니다.
- [IND Filing 및 임상 계획] 다국적 CRO을 선정하여 현재 계약 작업 중에 있습니다. BBT-401과 같이 경구투여시 소화관내에만 분포하고 전신노출이 되지 않는 약물들에 대한 경험이 많은 consultant들을 확보하였고 현재 IND를 위한 업무를 진행해 나가고 있습니다. 동시에 미리 임상1상을 위한 계획들도 진행 중입니다. 이 업무는 최혜진 파트너께서 주도하고 있습니다.
- [노인성 황반변성 치로제로의 개발] 노인성황반변성치료제로서의 가능성을 거듭거듭 확인하였고 그 작용기전 관련 획기적인 결과들을 만들었던 3월이었습니다.
주주이시면서 인제대백병원 안과전문의이도 하신 양재욱 교수께서 실험을 해주셔서 1) 고용량 투여시 안구내 단회투여 PK 결과 반감기가 60여 시간임을 확인하였고 2) 용량을 올려서 투여할 경우 단회 투여 이후 9일 경과 후관측에서도 CNV 모델(레이저로 황반변성을 유도하는 wet AMD 표준 동물모델)에서 현재 블럭버스터인 Eylea (anti-VEGF 항체, 2015년 매출 41억불) 동등 수준의 약효가 있음을 확인하였습니다. 당사에서는 최주현 파트너께서 함께 일했습니다.
BBT-401의 AMD에서의 VEGF-independent pathway로 치료효과를 보이고 있다는 분자수준의 작용기전이 박석희 교수님 실험실의 이연숙박사 연구, 그리고 제3자의 독립적인 연구를 통하여 상당수준 확증할 수 있었습니다. 이는 향후 anti-VEGF와의 병용투여 혹은 anti-VEGF 불을 환자들에 대한 유용한 약물이 될 수 있음을 입증하는 획기적인 연구결과입니다.
노인성황반변성 치료제로의 개발을 위하여 최소 1개월 이상 지속형 안구주사 제형을 개발하기 위하여 대만의 약물전달체계 (DDS)개발 전문 바이오텍과 “타당성연구”를 시작하였습니다. 이 업무는 강신홍 파트너께서 주도하고 있습니다.
- [다발성경화증 치로제로의 개발] 노인성황반변성치료제로서의 가능성을 재확인하고자 한 실험에서 약효를 확인하였으며 추가적인 동물모델에서 재확인 실험이 진행 중입니다. 이 업무는 MD Bioscience 및 큐베스트를 통해서 최주현 파트너께서 주도하고 있습다. 또한 미국 텍사스메디칼센터 내에 있는 JLABS@TMC에서 근무하시는 장미경 파트너께서 뇌의 소교세포(microglial cell)에서의 BBT-401의 작용 및 그 기전을 연구하고 계십니다.
- [Document System 구축] 개발과정에서 생산되는 각종 자료들의 체계적인 관리와 업무의 전반적인 효율화를 위해 오라클 기반 Cloud system을 도입하였습니다. 향후 IND filing을 위한 각종 보고서들의 관리 (생성, 수정 등 이력관리 포함)이 매우 중요하고, 작은 인원으로 효율적으로 일하기 위한 IT system입니다. 도입에는 송병호 파트너께서 수고하셨고, 운영에는 모든 파트너분들이 함께 노력할 예정입니다.
- 그 외에도 BBT-401의 알츠하이머 치료제 개발 가능성을 확인하기 위하여 알츠하이머 전문 바이오텍과 공동연구를 진행하였습니다. 이 협력은 최주현 파트너께서 주도하고 있습니다.
2. 추가 파이프라인 보강을 위한 활동
- 국내 아카데미아 (연세의료원) 및 바이오텍 (바이오리더스)와 협력하여 추가적인 파이프라인 확보를 위하여 공동연구를 진행 중에 있습니다.
- 또한, 국내외 바이오텍들로부터 개발후보단계 혹은 임상단계 개발후보의 실시권 확보를 위하여 다양한 노력을 진행 중에 있습니다.
- 당사와 협력하고 있는 연세의료원/약대팀 그리고 바이오리더스와의 과제들에서도 연내로 개발후보가 창출될 수 있도록 노력하고 있습니다.
- 연세의료원/약대팀과의 협력은 강상욱 파트너께서, 바이오리더스와의 협력은 최주현 파트너께서 담당자가 되어 진행하고 있습니다.
- 이외에도 국내 기업으로부터 개발후보 단계 수준의 약물에 대한 도입을 위한 협의가 진행 중에 있습니다.
- 브릿지바이오가 BBT-401 이외에 파이프라인의 폭과 깊이를 더하여 “영속기업(Ongoing concern)”으로서의 면모를 갖추도록 노력하겠습니다.
3. 팀구성
- 전체 기능 중에서 최주현 파트너가 담당하고 있는 발굴생물학 및 약리 부문에서 업무 부담이 가중되고 있어 최주현 파트너와 팀을 이룰 중견연구자인 강수정 박사의 채용을 확정하여 4월부터 업무를 시작할 예정입니다.
(강수정 박사의 LinkedIn profile https://www.linkedin.com/in/soojeong-kang-80861142/)
- 향후 IPO를 사전에 준비하기 위하여 내부통제 시스템 구축을 위하여 송병호 파트너를 도와 재무관리를 전담할 30대 인력 채용을 6월말까지 완료할 계획입니다.
- 주주님들께서좋은 인재들을 많이 소개/추천해 주시길 부탁드립니다.
4. 주주총회
- 아래와 같이 주주총회를 개최되었었습니다. 주주총회 개최 전 과정은 송병호 파트너께서 수고해주셨습니다. 2018년도 주주총회는 3월 9일(금) 오후 5시 입니다. 미리 일정 표시해주시면 감사하겠습니다.
시간: 2017년 3월 10일 오후 5시
장소: LB인베스트먼트 대회의실 (서울시 강남구 테헤란로 512 신안빌딩 13층)
이사회를 통하여 제시된 안건들에 대해 협의가 진행되었고 안건들이 가결되었습니다.
안건 준비 및 협의에 많은 도움을 주신 구중회 전무님께 감사드립니다. 그리고 모든 안건에 가결로 응해주신 모든 주주님들께 감사드립니다.
- 이사회 및 주주총회를 통하여 100% 무상증자 및 1대10 액면가 분할이 결의되어 공지등의 절차가 마무리 되는 4/12일 이후 주주분들에게 보유 주식수의 변경 (현재 알고 계신 주식수의 20배가 됨)을 송병호 파트너께서 이메일 혹은 우편으로 공지를 드릴 예정입니다.
5. 추후 기업일정
- 주주 상호간 네트워킹과 친목 등 도모를 위하여 아래와 같이 연간 주주간 네트워킹 이벤트 일정을 공지드립니다. 많은 참석 부탁드립니다.
- 4월 12일(수) 오후 6:30~9:00 주주간 네트워킹 이벤트 (장소: 삼성역 근처 호텔 라운지 혹은 바)
[바이오코리아 행사기간으로 주주분들 외에 다양한 국내외 손님들을 초대할 예정이어서 소수의 분들만 초대하였음을 양해부탁드립니다]
- 6월 29일(당초 22일로 공지하였으니 미국 BIO가 있어 1주 연기), 9월 28일, 12월 28일 오후 6:30~9:00 주주간 네트워킹 이벤트 (JW Marriot The Rouge, 1층)
6. 시리즈 B 유상증자의 진행
- BBT-401 개발을 위한 145억원 증자를 작년 7월 마감하였습니다. 아직 100여억원의 자금이 있습니다만, 추가적인 개발후보들의 확보가 가시화되고 있어서 이 과제들의 전임상 임상 개발을 통한 파이프라인강화를 위하여 제3자 배정 방식으로 시리즈 B 유상증자를 논의하고 있습니다.
- 기존 시리즈A투자가들의 적극적인 지원과 함께, 다수의 신규 투자가그룹들이 투자를 협의 중에 있으며 6월 내로 마무리가 될 수 있을 것 같습니다. 추후 업무 진행이 되면 적법한 절차에 따라 공지 및 협의 드리도록 하겠습니다.
- 투자가 접촉 및 협의는 저와 송병호 파트너가 담당하고 있습니다.
모든 주주님들이 자연의 축복을 맘껏 누리는 4월 봄 되시길…
이정규 드림.