I. Director’s statement
경험을 시스템으로, 개발의 기본 실력을 함께 높이기 위해.
바이오 기업을 창업하고 경영하며, 여러 개발 프로젝트에 참여하고 자문하는 과정에서 경험과 지식이 쌓였습니다. 동시에, 여전히 많은 바이오텍이 개발 과정의 실수와 일정 지연, 프로젝트에 적합하지 않은 CRO나 임상 사이트 선정으로 기술적 어려움을 겪는 모습도 보아 왔습니다.
이런 문제는 개별 시험의 차질에 그치지 않습니다. 개발의 속도와 데이터의 신뢰도, 다음 단계로 나아갈 가능성에 영향을 주고, 결국 프로젝트 전체의 가치와 경쟁력을 크게 좌우합니다.
그동안 쌓은 경험과 판단의 기준을 소프트웨어로 구현해, 개발 현장에서 필요한 점검과 의사결정에 활용할 수 있도록 하고 싶습니다. 후보물질 선정부터 시험 설계, 파트너 선정, 문서·데이터 검토까지 기본을 더 탄탄하게 갖추고, 피할 수 있는 실수와 지연을 줄이는 데 도움이 되고자 합니다.
VL Bio를 통해 바이오텍의 개발 기본 역량을 높이고, 좋은 과학이 가진 가치를 더 온전히 실현하는 데 기여하고 싶습니다
James Lee이정규 · with Vanitas Lab
II. The development journey
후보물질에서 임상까지, one path
다섯 개의 정거장을 하나의 이력으로 잇습니다. 앞 단계의 근거가 다음 단계의 결정이 됩니다.
- 01
후보물질 선정
CanSelReport · Gap analysis
- 02
계획 확정과 파트너 선정
PreDevPlan · RFQ · Quotation
- 03
비임상 개발과 위험 관리
Dashboard · Reports · Red flags
- 04
IND 준비와 임상 설계
Module drafts · CRO · Protocol
- 05
임상 진행과 결과 관리
Site activation · Cohorts · CSR
III. Eleven modules
기본 모듈, 열한 장
아래는 개발 예정 기능의 소개입니다. 현재 제공 중인 기능이나 자동 실행 서비스를 의미하지 않습니다.
01 · Candidate selection
선정의 근거를 만들고, 빈틈을 확인합니다
개발후보물질 점검
Candidate Selection Report · CanSelReport후보물질의 시험자료와 개발 근거를 점검하고, 최종 선정에 필요한 판단을 Candidate Selection Report로 정리합니다.
Gap analysis와 추가 실험 제안
Selection readinessCanSelReport에서 데이터의 공백을 분석하고, 최종 후보물질 선정 전에 반드시 수행해야 할 실험이 있다면 제안합니다.
02 · Planning & partners
개발계획을 확정하고, 실행할 파트너를 연결합니다
비임상 개발계획 수립
Preclinical Development Plan · PreDevPlanCanSelReport를 근거로 비임상 개발계획을 작성합니다. 시험은 필수, 최대한 수행 권장, 선택 사항으로 구분해 고객이 우선순위를 판단할 수 있도록 합니다.
RFQ 작성과 견적 관리
Customer approval → RFQ → Quotation고객이 PreDevPlan을 확정하면 이를 바탕으로 RFQ를 작성하고, preferred partner인 비임상개발 전문 업체들에 발송해 견적을 받는 흐름을 지원합니다.
03 · Preclinical development
진행 상황과 문서를 모으고, 위험 신호를 읽습니다
비임상 개발 통합 대시보드
Study monitoring비임상 개발 과정 전체를 모니터링하는 대시보드를 제공합니다. 시험별 진행 상태, 일정, 산출물과 필요한 후속 조치를 한곳에서 확인하도록 설계합니다.
시험 문서 등록·버전 관리
Protocol → Data sheet → ReportStudy protocol, study data sheet, study report를 시스템에 등록하고 관리합니다. 보고서는 draft, audited draft, final 단계를 구분하고 필요한 조치를 제안합니다.
데이터 분석과 위험 완화 제안
Red flags & risk mitigationPreclinical Study Report가 쌓이면 데이터를 자동으로 분석하고, 잠재적인 red flag를 경고하며 risk mitigation plan을 제시하는 기능을 준비합니다.
04 · IND preparation
축적된 근거를 IND 문서 초안으로 연결합니다
IND 주요 모듈 초안 작성
Evidence → Module drafts모든 계획된 study가 완료되고 각 보고서가 최소 audited draft 단계에 이르면, 이를 근거로 IND 주요 모듈의 초안을 작성합니다.
임상 준비부터 IND까지 문서 관리
Clinical CRO · Synopsis · ProtocolClinical CRO 선정, 임상 synopsis 개발, protocol 개발과 IND까지의 모든 관련 문서를 관리합니다. 비임상 근거와 임상 준비 과정이 이어지도록 구성합니다.
05 · Clinical development
IND 제출 이후에도 개발의 흐름을 이어갑니다
IND 이후 임상 진행 관리
Submission · Site activation · CohortsIND 제출부터 임상 site activation, cohort별 데이터까지 진행 상황을 관리합니다. 완전한 raw data는 임상 CRO에서 관리하고, 이 시스템은 공유된 데이터와 개발 의사결정에 필요한 정보를 연결합니다.
Topline과 CSR 관리
Clinical topline · Clinical Study Report임상 topline data와 CSR을 등록하고, CSR draft부터 final까지의 문서와 검토 이력을 관리합니다.
IV. Future modules
개발의 근거를 권리와 사업의 기회로.
Intellectual property
특허 관리 모듈
특허 아이디에이션에서 출원 후 관리까지, 발명·시험자료·출원 문서와 여러 특허 family의 진행 과정을 연결합니다.
- 특허 아이디어와 이를 뒷받침하는 시험자료 관리
- Application drafting 지원 및 출원 이후 문서 관리
- 다양한 family 특허의 전체 진행 과정과 연결 관계 관리
- 전체 포트폴리오부터 family·개별 출원까지 수준별 대시보드
포트폴리오 → Patent family → 개별 출원 → 사건·문서
Business development
사업개발 지원 모듈
개발 과정에서 축적한 자료를 파트너링 준비와 관계 관리에 활용합니다
- 사업개발용 presentation deck 초안 작성
- VDR 자동 구성으로 실사 자료 준비 지원
- 접촉 회사별 CRM: 협의 이력, 자료, 연락처 관리
- 회사별 deliverable과 후속 조치 관리
개발자료 → Deck·VDR → 파트너 접촉 → CRM·Deliverables
V. How it is designed to work
데이터와 문서가 다음 판단으로 이어지도록.
근거와 버전의 연결
분석과 초안에 사용된 시험자료, 보고서와 문서 버전을 함께 추적하는 방향으로 설계합니다
제안과 확정의 구분
시스템의 제안을 개발 담당자와 전문가가 검토하고, 고객이 계획과 주요 산출물을 확정합니다
하나로 이어지는 개발 이력
후보물질 선정, 시험 실행, IND 준비, 임상 결과까지 문서와 의사결정의 맥락을 이어갑니다